CTR20201384已完成2 期
KH903 联合紫杉醇治疗晚期胃癌有效性和安全性 II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2020年7月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 KH903 联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的无进展生存期（PFS）； 次要目的：评价 KH903 联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或 GEJ 腺癌患者的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR）、安全性、药代动力学、免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kh903联合紫杉醇二线治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌或gej腺癌患者的无进展生存期（pfs）；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁或以上，性别不限;
- •经病理组织学或细胞学证实明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或 GEJ 腺癌患者，一线化疗使用过含氟尿嘧啶类和 / 或铂类制剂出现疾病进展，二线化疗适合使用紫杉醇者;
- •具有可测量病灶（RECIST 1.1 标准）;
- •预期生存时间≥3 个月;
- •ECOG 体力状况评分≤1 分;
- •实验室检查必须符合以下标准：
- •血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（ULN）；；总胆红素≤1.5×ULN。
- •肾功能：肌酐清除率≥50mL/min/m2 或血清肌酐≤1.5×ULN；尿蛋白<2
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，并且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；凝血酶原时间不超过正常值上限。
- •妊娠测试：血清妊娠检测结果为阴性（仅育龄女性）。
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%;
- •男性和育龄女性必须同意在整个研究期间及末次研究药物用药后 6 个月内采用可靠的避孕措施;
排除标准
- •患有鳞状细胞癌或未分化胃癌者。
- •既往接受过任何以 VEGF 或 VEGFR 信号通路为靶点的全身性治疗者;
- •出血性疾病、使用抗凝血药物;
- •影像学检查提示有肿瘤侵入大血管的迹象;
- •既往 5 年内曾患其它恶性肿瘤;
- •预计在研究期间需要接受重大手术或放疗;
- •研究者评估在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗;
- •随机前 4 周内接受过放射治疗者，或 2 周内接受过激素治疗、生物治疗或化疗者，或 2 周内接受具有抗肿瘤作用的中成药治疗者;
- •随机前 4 周内接受过较大的外科手术;
- •经规范的降压药物治疗后未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）者；曾发生过任何动脉血栓栓塞事件；患有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病者等；
- •筛选期有胃肠道梗阻，及活动性炎症性肠病者;
- •随机前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史;
- •患有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病、或有器官移植史者;
- •现患哮喘病、有重伤者;
- •正在进行其他临床试验，或随机前 28 天内参加过任何药物临床试验者;
- •活动性乙肝、丙肝患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；及其他尚未控制的活动性感染者 ;
- •患有经研究者判断可能影响试验依从性的精神神经系统疾病患者，有药物依赖 / 酒精依赖史者;
- •研究者认为不宜入选本研究的其他任何情况.
结局指标
主要结局
PFS
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不良事件发生率等(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DOR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- OS(直至死亡或研究结束)
- 药代动力学(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
研究者
宋林
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (14)
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