ChiCTR2000038429进行中（未招募）不适用
佳膳佳立畅用于中国消化道术后患者营养支持的前瞻性、多中心、开放性、非劣效、随机对照研究
上海申康医院发展中心7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 630 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 出现≥1 天腹泻的患者数及占所在组总患者数的比例
研究概览
简要总结
首要研究目的：评估佳膳佳立畅作为含有半乳甘露聚糖的特殊医学用途全营养配方食品对中国消化道术后患者进行营养支持的有效性和耐受性。 次要研究目的：观察部分接受佳膳佳立畅作为营养支持的消化道术后患者的肠道菌群变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •需要接受肠内营养支持、接受胃肠手术的患者；
- •入院时 BMI 18.5-28.0 kg/m2（含）；
- •APACHE-II 评分≤ 15；
- •预计术后住院时间≥ 7 天；
- •在自愿的情况下签署知情同意书，并按要求完成问卷调查及随访；当无法自行签署知情同意书并完成问卷调查、随访时，可由法定代表人或监护人代行。
排除标准
- •1.无法建立肠内营养通路；
- •2.存在血流动力学不稳定、消化道出血、术后急性胰腺炎、炎性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）、肠缺血、持续性肠梗阻、肠瘫、高流量肠瘘并无法建立远端通路等存在肠内营养禁忌症患者；
- •3.存在感染性腹泻者；
- •4.骨髓或器官移植患者；
- •5.存在白细胞减少症、中性粒细胞减少症、恶性血液疾病、HIV 等临床上认为不适合参加本研究的其他患者；
- •6.存在肾功能不全（eGFR < 60mL/min），或需要透析治疗的患者；
- •7.甲状腺功能异常者；
- •8.怀孕或哺乳期女性患者；
- •9.已知对研究或对照产品中任何一种成分过敏者，或研究者判断需要限制膳食纤维摄入者；
- •11.预期生存≤10 天。
研究组 & 干预措施
试验组 1
佳膳佳立畅
结局指标
主要结局
出现≥1 天腹泻的患者数及占所在组总患者数的比例
次要结局
- 腹泻天数占总喂养天数比例
- 出现便秘的患者数及占所在组总患者数的比例
- 出现腹胀的患者数及占所在组总患者数的比例
- 出现恶心、呕吐的患者数及占所在组总患者数的比例
- 体重、BMI 变化
- 消化道术后营养干预 5 天后前白蛋白水平的变化
- 术后空腹血糖水平
- 每日肠内营养液摄入总量、每日总能量摄入量
- 住院总天数、住院总费用
- 生活质量
- 出院后 30 天内再住院次数
- 肠道微生态改变情况
研究者
研究点 (7)
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