活性益生菌治疗帕金森病伴便秘患者的疗效观察

自筹1 site in 1 countryStarted: December 1, 2017Last updated: May 6, 2023

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Completed
Sponsor
Locations: 1
Primary Endpoint: 便秘症状自评问卷

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

目前临床对帕金森伴便秘患者的药物治疗主要包括肠道促动力剂（如西沙比利、莫沙比利等）和渗透性缓泻剂（如：聚乙二醇），益生菌对帕金森便秘的疗效有待于探究，此研究旨在为 PDC 患者便秘治疗提供新的思路。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: None

Eligibility Criteria

Ages: 40 to 80 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•1）年龄不限，性别不限；
•2）符合帕金森病诊断标准；
•3）符合慢性便秘诊断标准。1.症状必须包括以下 2 项或 2 项以上: ①至少 25%的排便感到费力; ②至少 25%的排便为干球状便或硬便; ③至少 25%的排便有不尽感; ④至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感或阻塞感;⑤至少 25%的排便需要手法帮助 (如用手指帮助排便、盆底支持); ⑥排便次数﹤3 次 / 周。2.在不使用泻药时很少出现稀便。3.没有足够的证据诊断肠易激综合征。诊断之前症状出现至少 6 个月, 且近 3 个月症状符合以上标准。
•4）理解试验的目的和程序并自愿参加试验，愿意遵从方案中规定的禁忌及限制，能够按要求填写日志和问卷，并同意签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

•1.严重的心脑血管疾病神经或精神疾病或其他原因不能配合研究的癌症或 AIDS
•2.有局部肠道病变肠梗阻中毒性巨结肠消化道肿瘤等器质性肠道病变患者
•3.已知对试验用药或辅料过敏、过敏体质的患者。

Arms & Interventions

益生菌组

对照组

健康对照

Outcomes

Primary Outcomes

便秘症状自评问卷

Secondary Outcomes

帕金森氏病综合评分量表
便秘量表
简易智力状态检查量表
汉密尔顿焦虑量表
汉密顿抑郁量表
Epworth 睡眠评分
H-Y 分期
结肠传输时间
REM 睡眠行为障碍问卷-香港

Investigators

Sponsor

自筹

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