ChiCTR2100050957进行中（未招募）早期 1 期
贝伐珠单抗治疗晚期复发卵巢癌的疗效和安全性的多队列真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估贝伐珠单抗 IBI305 联合化疗治疗晚期卵巢癌患者在真实世界中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.组织学证实为上皮卵巢癌或输卵管癌或原发性腹膜癌。
- •3.不同队列的入组标准：
- •（1）队列 A：既往未经系统性治疗或铂敏感复发的晚期卵巢癌患者。
- •（2）队列 B：铂耐药复发卵巢癌患者（既往接受过一次含铂系统性治疗，在经系统治疗期间或之后出现疾病进展。如果患者在接受含铂方案新辅助或辅助化疗期间或结束后 6 个月内进展或复发的，则被视为已接受一线治疗）。
- •4.≥ 18 周岁女性。
- •5.预期生存时间≥12 周。
- •6.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶。
- •7.根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2 分。
- •8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白含量≥9.0 g/dL。
- •（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；对于 HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史 / 疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL≤3×ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；在 HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST≤5×ULN。
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白<2+。
- •（4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN。
排除标准
- •1.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •3.已知原发性免疫缺陷病史。
- •4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史（入组队列 C 患者）。
- •5.妊娠或哺乳的女性患者。
- •6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •7.未控制的并发性疾病，包括但不限于：
- •（1）HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •（2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •（3）存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于 CTCAE 2 级高血压])的证据。
- •（4）有活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或有出血倾向者。
研究组 & 干预措施
A 组
贝伐珠单抗 IBI305 联合含铂双药化疗 6 个周期后采用贝伐珠单抗 IBI305 维持治疗 16 个周期
B 组
贝伐珠单抗联合非铂化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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