EUCTR2007-004729-16-ES进行中（未招募）1 期
ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO PROFILÁCTICO DE MARIBAVIR FRENTE A GANCICLOVIR ORAL PARA LA PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD POR CITOMEGALOVIRUS EN RECEPTORES DE TRASPLANTES ORTOTÓPICOS DE HÍGADOA RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF PROPHYLACTIC USE OF MARIBAVIR VERSUS ORAL GANCICLOVIR FOR THE PREVENTION OF CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN RECIPIENTS OF ORTHOTOPIC LIVER TRANSPLANTS
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 348
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los sujetos deben:
- •1.Estar informados de la naturaleza del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
- •2.Tener > 18 años de edad.
- •3.Pesar > 40 kg.
- •4.Someterse a su primer trasplante ortotópico hígado (el injerto trasplantado puede ser un órgano entero de donante fallecido, un injerto parcial de hígado de donante fallecido o un injerto de donante vivo).
- •5.Tener una serología negativa para CMV antes del trasplante y recibir un hígado de un donante con serología positiva para CMV antes del trasplante (es decir, donante positivo / receptor negativo [D+ R–]).
- •6.No tener infección por CMV detectable tras el trasplante. Esto debe documentarse mediante pruebas de CMV en sangre usando o bien el ensayo de antigenemia de pp65 de CMV, PCR de ADN de CMV u otro ensayo de detección de ADN de CMV de una muestra recogida tras el trasplante. Pueden usarse los resultados o bien del laboratorio central o bien de un laboratorio local para ver si cumplen los requisitos.
- •7.Tener los siguientes hallazgos como parte de las evaluaciones clínicas de selección (pueden usarse los resultados o bien del laboratorio central o bien de un laboratorio local para ver si cumplen los requisitos):
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 500/mm3 [0,5 x 109/L]
- •Recuento plaquetario = 25.000/mm3 [25 x 109/L]
- •8.Aleatorizarse de manera que la dosificación con fármaco del estudio pueda comenzar en el plazo de 10 días tras el trasplante.
- •9.Si es mujer, o bien ser posmenopáusica, quirúrgicamente estéril o bien tener una prueba de embarazo en suero negativa como parte de las evaluaciones clínicas de selección. Las mujeres en edad de procrear también deben acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia, DIU o método de barrera), según se determine por el investigador, durante el periodo de administración del fármaco del estudio y durante 3 meses después de eso. No deben usarse anticonceptivos hormonales como el único método de control de la natalidad.
- •Si es hombre, debe acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia o método de barrera), según se determine por el investigador, durante el periodo de administración del fármaco del estudio y durante 3 meses después de eso.
- •10.Poder tragar comprimidos y cápsulas.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los sujetos no deben:
- •1.Estar sometiéndose a trasplante de múltiples órganos o haberse sometido a un trasplante de órgano anterior (excepto piel, pelo o córnea).
- •2.Tener una infección conocida por virus de inmunodeficiencia humano (VIH) (basándose en pruebas realizadas durante el procedimiento de evaluación del trasplante o durante la selección para este estudio).
- •3.Tener una enfermedad de órgano relacionada con CMV en el plazo de los 6 meses anteriores al día de la inclusión.
- •4.Estar recibiendo cualquiera de los siguientes tratamientos en el momento de la inclusión:
- •ganciclovir
- •valganciclovir
- •aciclovir (> 25 mg/kg i.v al día)
- •valaciclovir (> 3 g v.o. al día)
- •famciclovir (> 1500 mg v.o. al día)
- •NOTA: Un sujeto puede haber recibido cualquiera de los fármacos enumerados anteriormente antes de la inclusión. Si es el caso, deben suspenderse estos fármacos en el momento de la inclusión; no se requiere ningún periodo de lavado” mínimo antes de comenzar la dosificación con fármacos del estudio.
- •5.Haber recibido inmunoglobulina frente a citomegalovirus en el plazo de los 30 días anteriores al día de la inclusión.
- •6.Estar recibiendo tratamiento con fenitoína en el momento de la inclusión.
- •7.Tener un aclaramiento de creatinina estimado < 10 mL/min o requerir diálisis en el momento de la inclusión.
- •8.Tener vómitos graves, diarrea u otras enfermedades gastrointestinales graves en el plazo de las 24 horas anteriores al momento de la inclusión que descartarían la administración de medicación oral.
- •9.Requerir ventilación mecánica o vasopresores para apoyo hemodinámico en el momento de la inclusión.
- •10.Estar embarazada (según se determina mediante pruebas de B-hCG antes del inicio del fármaco del estudio) o en periodo de lactancia.
- •11.Haber recibido cualquier agente antiviral en investigación o agente inmunosupresor en investigación en el plazo de 30 días antes del inicio del fármaco del estudio.
- •12.Haber recibido maribavir en un ensayo clínico anterior.
- •13.Tener cualquier estado quirúrgico o médico clínicamente significativo (distinto del motivo subyacente para el trasplante) que en opinión del investigador o el promotor comprometería el desenlace del estudio.
研究者
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