ChiCTR2300067800尚未招募早期 1 期
[18F]AlF-Bi-PSMA PET/MR 显像对前列腺癌的诊断与分期效能研究
广东省自然科学基金委员会(2022A1515012642)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶的数目及 SUV, SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
研究概览
简要总结
1.对临床怀疑前列腺癌患者及前列腺癌根治术后生化复发患者进行显像诊断； 2.对前列腺癌进行早期诊断或对临床已确诊前列腺癌患者进行分期； 3.对前列腺癌根治术后生化复发患者进行再分期（局部复发及远端转移的诊断）； 4.采用传统[18F]PSMA-1007 PET/MR 对照，比较两者的一致性关系； 5.进一步了解 PSMA PET/MR 对于前列腺癌的诊断与分期的效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁小于 80 岁；
- •2.PSA 升高或具有其他情形需考虑前列腺恶性肿瘤的患者（参照 2020 NCCN 指南及 2014 年中国指南）；
- •3.前列腺癌根治术后生化复发患者（PSA＞0.2）；
- •4.去势抵抗性前列腺癌患者；
- •5.前列腺癌患者治疗后复查；
- •6.能够耐受磁共振检查并具有良好的依从性；
- •7.签署检查知情同意书并接受[18F]AlF-Bi-PSMA PET/MR 检查。
排除标准
- •1.显像时合并其它恶性肿瘤者；
- •2.不能平卧半小时者；
- •3.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病；
- •4.中途拒绝或无法耐受前列腺穿刺检查；
- •6.MRI 显像禁忌症者，比如体内具有 MR 不兼容移植物（起搏器、胰岛素泵、植入人工耳蜗、关节假体等）；
- •7.其它研究者认为不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
病灶的数目及 SUV, SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
灵敏度
前列腺癌的诊断效能
特异度
阳性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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