CTR20252111进行中（未招募）2 期
注射用 CZ1S 椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲和阳性药对照 Ⅱ 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2025年6月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 采用 NRS 评估给药后 72h 内静息疼痛强度评分，比较研究药物和盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的安全性。 次要目的： 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的有效性。 评估和比较注射用 CZ1S、盐酸罗哌卡因注射液椎旁阻滞用于胸腔镜手术术后镇痛的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性、药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参与者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书
- •年龄 18-65 周岁的男性或女性；身体质量指数（BMI）在[18.0～30.0]kg/m2 范围内（包括临界值）
- •择期在全麻下行单侧胸腔镜下解剖性肺段切除术或解剖性肺叶切除术的参与者
- •美国麻醉医师学会（ASA）分级为 I-Ⅱ级的参与者
- •育龄期女性或男性参与者须同意在签署知情同意书后至使用试验用药 30 天内本人及男性参与者的伴侣采取有效的避孕措施
排除标准
- •参与者合并其他疼痛，且研究者判断可能混淆术后评估者
- •有肺部手术史和 / 或其他同侧胸部手术史者
- •计划同期进行其它部位手术者
- •有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者： a）呼吸系统疾病 b）循环系统疾病 c）血液系统疾病 d）肿瘤 e）消化系统疾病 f）存在其他可能显著影响试验药物药效评价或体内代谢的疾病者
- •有严重、难治性术后恶心呕吐史者
- •对方案规定用药有明显禁忌症者
- •筛选期实验室检查有临床意义者
- •筛选期 QTcF（12 导联心电图检查）间期延长：男性≥450ms，女性≥470ms
- •对试验用药、方案规定合并治疗药物的任何成分过敏或有特发反应史者
- •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，如半衰期未知，则按照至少 48h 洗脱）内使用或预计使用阿片类、NSAIDs 类药物、镇静麻醉药、局麻药、糖皮质激素、抗癫痫药、抗焦虑药、抗抑郁药、任何中成 / 草药、Ⅲ类抗心律失常药、强效 CYP1A2 抑制剂、CYP1A2 高度敏感底物、强效 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 高度敏感底物、强效 CYP3A4 诱导剂。
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者
- •筛选前 3 个月（90 天）内参加过药物或器械临床试验，且接受了试验用药或器械治疗者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史者
- •筛选期血 / 尿妊娠试验呈阳性，或正处于哺乳期，或目前虽然没有母乳但分娩后不满 6 个月
- •研究者认为无法评价疗效或不大可能完成试验者
结局指标
主要结局
采用 NRS 评估给药后 72h 内静息疼痛强度评分，比较研究药物和盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUC0-72h）
时间窗: 给药后 72h 内
次要结局
- 给药后首次使用补救镇痛用药的时间(给药后 72h 内)
- 给药后 0-24h、0-48h 和 0-72h 内使用补救镇痛药物的总量(给药后 72h 内)
- 给药后 72h 参与者对术后镇痛的满意度(给药后 72h 内)
- 比较给药后 0-24h、0-48h 研究药物与盐酸罗哌卡因注射液静息疼痛强度评分-时间曲线下面积(给药后 48h 内)
研究者
冯东杰
浙江仙琚萃泽医药科技有限公司
研究点 (6)
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