ChiCTR2200063828尚未招募早期 1 期
经皮耳穴刺激对意识障碍患者的脑效应及多模态影像机制研究
中国中医科学院科技创新工程项目资助2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 昏迷恢复量表
研究概览
简要总结
为获得进一步临床疗效证据，本研究拟采用队列研究进一步确认其有效率；于治疗前后采用脑电或核磁等脑功能检测技术和 CRS-R 量表评分寻找意识障碍（DOC）患者对 taVNS 应答的确切疗效和靶标，为实现 taVNS 精准治疗 DOC，提供脑功能影像及生物电信号结合的维度依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DOC 诊断标准；
- •2.年龄 18-50 岁，性别不限；
- •3.突发意识障碍后 12 周以上，即出现睡眠觉醒周期，进入睁眼昏迷 12 周以上)；
- •4.局灶损伤(颅脑创伤和脑卒中)所致 DOC，脑结构完整。
排除标准
- •2.缺血缺氧性脑病及其他全脑因素所致的 DOC；
- •3.有 MR 扫描禁忌症。
研究组 & 干预措施
经皮耳穴迷走神经电刺激组
经皮耳穴迷走神经电刺激
经皮耳穴非迷走神经电刺激组
经皮耳穴非迷走神经电刺激
正常对照组
不干预
结局指标
主要结局
昏迷恢复量表
次要结局
- 静息态和任务态脑电
- 核磁
研究者
研究点 (2)
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