ChiCTR1800019990尚未招募4 期
单中心、前瞻性、非盲、随机、24 个月、平行组研究比较曲霉球切除术后抗真菌治疗对曲霉菌感染复发的影响
上海市肺科医院临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 曲霉菌感染复发
研究概览
简要总结
本研究设计为将手术后病理确诊的曲霉球患者作为受试者,进行单中心、随机、平行分组、前瞻性的为期 2 年的临床研究,评估抗真菌药物对曲霉球患者的复发风险与安全性的差异。通过定期访视记录入组患者曲霉球复发、生活质量、及其它指标等,明确何种方案更适合于这一特定的曲霉球人群,何种治疗方案对改善患者的生活质量、减少曲霉球复发更具优势,最终改善曲霉球患者的预后。研究成果将为制定、修订和优化国际及国内慢性曲霉菌肺病的临床指南与专家共识提供高质量的循证医学证据,有效提升曲霉球患者的临床诊疗效果,形成曲霉球诊疗的最新观念。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •须符合以下所有入选条件。
- •曲霉球发生在肺内。
- •病理明确诊断为曲霉球并手术切除患者;
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并侵袭性肺曲霉病、肺结核等其他肺部疾病的患者;
- •正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性,或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性。
研究组 & 干预措施
2
抗真菌治疗
1
不进行抗真菌治疗
结局指标
主要结局
曲霉菌感染复发
时间窗: 24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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