ChiCTR2100046201招募中Unknown
前瞻性、多中心的针对结直肠癌患者长期口服抗生素是否有效降低术后肿瘤复发转移发生率的随机区组对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后肝转移发生率
研究概览
简要总结
主要目的：通过多中心研究，比较手术+抗梭杆菌治疗联合传统化疗与手术+传统化疗的患者术后复发转移率是否存在差异，探索抗梭杆菌治疗在结直肠癌治疗中是否存在必要性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.已诊断为结直肠肿瘤或其他需进行择期结直肠手术（包括部分切除及全切除手术，术式为常规开腹手术及两孔或三孔腹腔镜手术）且无明显手术禁忌证的病人；
- •2.病人及其家属在进行临床试验知情同意谈话后自愿参与本次临床试验并签署相关知情同意书。
排除标准
- •1.术前 2 周内因各种原因自行或在医嘱下服用各类抗生素药物的病人；
- •2.既往诊断或现诊断为炎症性肠病者；
- •3.诊断患有急性肠穿孔或急性小肠憩室者；
- •4.诊断中包含缺血性结肠炎或感染性结肠炎者；
- •5.同时需进行两种及以上手术的病人；
- •6.已确诊因急慢性腹膜炎或其他感染性疾病需在围手术期进行抗感染治疗的病人；
- •7.任何急性生理紊乱表明患者需急诊手术而无法择期手术（如：需要术前机械通气、术前出现急性肾功能衰竭、术前出现全身炎症释放综合征、败血症或脓毒性休克等）；
- •8.ASA 评级为 5 级；
- •9.免疫缺陷、免疫抑制或患有自身免疫疾病的患者（如近五年内进行同种异体骨髓移植病人，服用免疫抑制药物，SLE 等）；
- •10.患者因个人原因无法与医生正常合作或研究者认为其不适合参加该实验的其他情况；
- •11.需使用所有的单孔腹腔镜手术、经自然孔道手术、以及各类新的手术术式。
- •（以上符合排除标准的病人均因需在围手术期进行抗感染治疗而以各种方式使用抗生素，其围手术期的实验室检查结果及其预后均会受到影响，不符合本实验的目的，因此需被排除。）
研究组 & 干预措施
试验组
甲硝唑
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
术后肝转移发生率
次要结局
- 30 天再住院率
- 术中、术后并发症
- 非计划二次手术
- 一年生存率
- 3 年生存率
- 5 年生存率
- 无复发生存率
- 总生存率
研究者
研究点 (3)
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