ChiCTR-IPR-15006687已完成4 期
康复新液预防和治疗鼻咽癌放化疗所致口腔黏膜炎的有效性的多中心、随机、平行对照临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2012年7月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 口腔黏膜炎
研究概览
简要总结
评价康复新液用于预防和治疗鼻咽癌放化疗所致口腔黏膜炎的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、自愿参加本试验并签署知情同意书。2、年龄 18~70 周岁，性别不限。3、经组织病理学确诊、无远处转移的初诊鼻咽癌患者。4、2010 AJCC 第 7 版鼻咽癌临床分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、ⅣA、ⅣB 期的患者。5、预定接收根治性放化疗.6、KPS≥70。7、预计生存期至少 6 个月。
排除标准
- •1、存在活跃的口腔传染病，包括口咽念珠菌和颜面部疱疹，或其他口腔疾患者。2、老年干燥性口腔炎患者。3、复发或残留鼻咽癌患者。4、新辅助化疗或同步化疗采用含 5-氟尿嘧啶方案的患者。5、同步使用分子靶向治疗的患者。6、合并严重心、肝、肾、造血系统和神经系统疾病，精神病患者，糖尿病血糖控制不满意者。7、过敏体质者，已知或怀疑对本试验药物过敏者。8、妊娠期、哺乳期妇女，及试验期间不能有效避孕的育龄妇女。9、3 个月内参加过其他药物临床试验者。10、酒精和 / 或药物滥用者。11、存在其它研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
康复新液
对照组
复方硼砂含漱液
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎
次要结局
- 上消化道黏膜炎
- gastrointestinal mucositis
研究者
研究点 (5)
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