ChiCTR1900028026招募中4 期
一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：普瑞巴林治疗中枢介导的腹痛综合征的安全性与有效性的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛评分
研究概览
简要总结
通过 4 周的随机对照临床试验，评价普瑞巴林对 CAPS 患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁至 70 岁（男女不限）。
- •符合《罗马Ⅳ功能性胃肠病》关于 CAPS 诊断标准：症状应出现至少 6 个月， 且近 3 个月符合以下诊断标准。
- •与生理行为(进食、排便、月经等)无关，或仅偶尔有关；
- •腹痛造成日常工作、生活受限；
- •腹痛不能用其他器质性、功能性胃肠病或其他疾病来解释。
- •受试者理解整个临床研究过程，并有能力配合完成全程的随访和疗效评估。
排除标准
- •在 30 天内使用过普瑞巴林或对普瑞巴林过敏者；
- •使用麻醉药品、非麻醉镇痛药品、胃肠解痉药品、质子泵抑制剂、安眠药者；
- •胃肠镜检查发现消化道溃疡、肿瘤、炎症等器质性病变者；
- •有精神疾病史或认知障碍者；
- •有严重的心、肺、肝、肾等慢性疾病；
- •计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
匹维溴铵片(50mg，3 次/d)
B 组
匹维溴铵片(50mg，3 次/d)，联用普瑞巴林(75mg，3 次/d)
C 组
普瑞巴林胶囊(75mg，3 次/d)
结局指标
主要结局
腹痛评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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