ChiCTR1800017881Not yet recruiting治疗新技术临床试验
迷走神经刺激术治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作非随机对照临床研究
市财政科技经费及课题承担单位自筹经费1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 40
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 癫痫发作频率
Study Overview
Brief Summary
探讨 VNS 治疗儿童药物难治性癫痫痉挛发作的疗效，为儿童难治性癫痫的治疗提供一种治疗手段。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 6 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）<6 岁儿童癫痫患者；
- •2）符合药物难治性癫痫定义；
- •3）痉挛发作或以痉挛发作为主要发作类型；
- •4）头颅影像学无明确病灶，或多发病灶而无法定位致痫灶，或致痫灶位于功能区；
- •5）除癫痫外身体健康状况良好，可耐受迷走神经刺激术；
- •6）家长充分理解该治疗方案，并签署知情同意书，依从性好，能配合完成术后随访。
Exclusion Criteria
- •1）可进行外科手术治疗；
- •2）合并有进行性神经系统疾病、精神疾病、肿瘤、心律失常、心脏衰竭、哮喘、消化性溃疡、胰岛素依赖性糖尿病或全身状况不佳等；
- •3）一侧或双侧迷走神经本身有病变或已损伤；
- •4）同时正进行其他药物或器械临床试验的患者；
- •5）术前检查不完整者。
Arms & Interventions
添加 VNS 治疗组
迷走神经刺激术
Outcomes
Primary Outcomes
癫痫发作频率
Secondary Outcomes
- 视频脑电图
- 神经发育评估
- 生活质量评估
- 家长焦虑评估
- 家长抑郁评估
Investigators
Study Sites (1)
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