ChiCTR2200060484尚未招募早期 1 期
替雷利珠单抗在Ⅱ-ⅢA 期 NSCLC 术后辅助治疗的应用与示范
遵义医科大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合化疗用于 EGFR 突变阴性Ⅱ-ⅢA 期 NSCLC 患者术后辅助治疗的无进展生存期（DFS）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获得患者的书面知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可；
- •3.经病理证实的Ⅱ-ⅢA 期 NSCLC 患者（UICC/AJCC 第 8 版分期）；
- •4.接受过肺叶切除术或全肺切除术；
- •5.EGFR 驱动基因突变阴性者；
- •6.ECOG PS 评分＜2 分；
- •8.血常规检查：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90 g/L；
- •9.血生化检查：ALT 和 AST < 2.5 倍正常值上限；Crea < 1.5 倍正常值上限；
- •11.有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证试验期间及试验后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •1.术前或术后针对 NSCLC 进行过任何全身性抗癌治疗，包括细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗；
- •2.针对 NSCLC 进行过局部放疗；
- •3.本研究治疗开始前 5 年内患有除 NSCLC 以外的其他癌症的患者（除外已治愈的宫颈原位癌、以已治愈的基底细胞癌和膀胱上皮肿瘤）；
- •4.在入组前 14 天内曾罹患需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病；允许使用肾上腺素替代性类固醇(日剂量＞10 mg 的泼尼松或等效药物)用于局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇，要求全身吸收量最小，且为处方的皮质类固醇为短期(≥7 天)用药，或用于治疗非自身免疫性疾病，活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；
- •5.入组前 4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗；
- •6.入组前 14 天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
- •7.有间质性肺病史、非感染性肺炎或控制不佳的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •8.未治疗的慢性乙型肝炎患者或乙肝病毒（HBV）DNA≥ 500 IU/mL 的 HBV 携带者、或携带活动性丙型肝炎病毒（HCV）的患者应排除。注：非活动性乙型肝炎、表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患携带者（HBV DNA < 500 IU/mL），已治愈的丙型肝炎患者可以入组；
- •9.（9）28 天内接受了任何其他试验用药物治疗或参与了其他临床试验；
- •10.患者依从性差，违反试验规定；
- •11.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗
干预措施: 替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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