CTR20251328进行中（未招募）1/2 期
一项评估 9MW2821 单药或联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中安全性和有效性的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 188 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- Ib 期：安全性指标（AE、SAE 等）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究分两阶段开展，主要研究目的 Ib 期阶段：评价 9MW2821 联合其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤患者中的安全耐受性；II 期阶段：评价 9MW2821 单药或联合其他抗肿瘤药物在选定瘤种的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18 岁~75 岁（包含界值），男女不限；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织病理学确诊的复发 / 局部晚期 / 转移性实体瘤，无法行根治性治疗；既往针对复发 / 局部晚期 / 转移性疾病，治疗情况满足方案要求；
- •须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检；
- •预计生存期不少于 12 周；
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展；
- •受试者器官功能（造血功能、肝肾功能）需满足入选标准；
- •男性或女性受试者，必要时需采取避孕措施；
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •首次研究用药前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外。
- •受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往发生过≥3 级免疫相关不良反应。
- •受试者存在 2 级及以上周围神经病变。
- •受试者合并严重消化道疾病。
- •受试者合并其他严重疾病，包括严重呼吸系统疾病、有重要临床意义的心脑血管疾病。
- •受试者首次用药前出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。
- •受试者存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •受试者合并临床症状或需穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液。
- •既往治疗洗脱期不符合方案要求。
- •受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ib 期：安全性指标（AE、SAE 等）
时间窗: 整个研究过程
II 期：根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR
时间窗: 整个研究过程
次要结局
- 根据 RECISTv1.1 由研究者评估的 ORR（Ib 期）、DOR、TTR、DCR、PFS；OS；(整个研究过程)
- 安全性指标：AE、SAE 等（II 期）(整个研究过程)
- 受试者血药浓度分布情况和接受密采 PK 受试者的药代动力学参数(整个研究过程)
- 免疫原性(整个研究过程)
研究者
杨列程
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (9)
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