ChiCTR2100048875尚未招募4 期
阿戈美拉汀用于快速眼球运动睡眠期行为障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSG 检测 RWA 的改善率
研究概览
简要总结
观察阿戈美拉汀对于 REM 期 RBD 患者症状和睡眠质量的改善效果及其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 岁，性别不限；
- •2.符合 AASM 修订的睡眠障碍国际分类（第三版）的 RBD 诊断标准；
- •3.RBDQ-HK 评分；
- •4.PSG 检测明确 RWA；
- •5.患者一般状态良好，能够接受药物治疗并长期随访；
- •6.自愿加入本研究，且能够签署或由法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.符合继发性 RBD 的患者；
- •2.过去 1 年内有药物滥用或药物、酒精依赖史；
- •3.患严重基础疾病或躯体疾病或可能影响评估的疾病（如听觉、视觉障碍等）；
- •4.同时患有其它严重神经退行性系统疾病；
- •5.乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性或血清转氨酶升高≥正常值上限；
- •6.对阿戈美拉汀或其辅料过敏；
- •7.孕妇、哺乳期女性及育龄女性未采取避孕措施；
- •8.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验；
- •9.正在服用抗精神药物者，以及需联用除阿戈美拉汀以外的其它抗抑郁药（包括但不限于 SSRI 和 SNRI 类药物等）；
- •10.研究者认为不适合纳入。
研究组 & 干预措施
试验组
阿戈美拉汀从 25mg/d 起用，治疗 2 周后复查肝功能如无异常，剂量增至 50mg/d，为睡前口服。
安慰剂对照组
安慰剂治疗，睡前口服
结局指标
主要结局
PSG 检测 RWA 的改善率
时间窗: 12 周末
次要结局
- RBD-HK 量表评分较基线的变化(12 周末)
- RBD 患者疲劳量表评分较基线的变化(12 周末)
- RBD 患者日间功能量表评分的变化(12 周末)
- RBD 患者进展为其他神经系统退行性病变的发生率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
刘彩萍医师：请与我们联系上传伦理批件 阿戈美拉汀替换 BDZ 的改善精神分裂症认知功能损害的随机对照临床研究精神分裂症ChiCTR2000037370上海市申康医院发展中心100
已完成
3 期
雷美替胺片治疗入睡困难型失眠症的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验CTR20242517280
Unknown
不适用
阿戈美拉汀对睡眠磨牙症影响的初步研究ChiCTR2200065883江西省人民医院基金（2019-009）34
Unknown
不适用
艾地苯醌对快动眼期睡眠行为障碍神经保护作用的临床研究ChiCTR1800017395艾地苯醌创新思维专项基金300
Unknown
不适用
请联系我们上传伦理审批文件。 氯硝西泮治疗 RBD 患者前后情绪变化与 PSG 睡眠指数的相关性研究ChiCTR2100051695福建医科大学启航基金（NO.2020QH1069），福建省科技创新联合资金项目（NO.2019Y92040147）30