ChiCTR2100043666进行中（未招募）早期 1 期
阿美替尼联合 SRS 治疗 EGFR 突变 NSCLC 脑实质寡转移 / 进展的安全性和有效性的单臂、开放、单中心 2 期临床研究
蕙兰公益-豪森药业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年无病生存率
研究概览
简要总结
探索阿美替尼联合 SRS 治疗 EGFR 突变 NSCLC 脑实质寡转移 / 进展的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）均有分子病理证实的 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌（其中包括病理分型未明的非小细胞肺癌）；
- •（2）经全面影像诊断脑实质转移瘤数目≤5 个或者使用一代或二代 TKI 后有效继续复查 12 周寡病灶稳定或者使用一代或二代 TKI 后出现脑部病灶进展，但进展时的转移病灶数≤5 个；
- •（3）经过系统性治疗后，原发灶及其他转移灶均未进展且至少持续 2 周未出现任何新的转移病灶；同时也包括因特殊原因未能行系统性全身治疗的患者；
- •（4）所有的脑实质寡转移瘤必须适合接受 SRS 放射治疗。
排除标准
- •（1）合并其他原发性恶性肿瘤；
- •（2）对原发灶及转移灶已进行过姑息性放疗；
- •（3）怀孕或哺乳期妇女；
- •（4）转移瘤边界模糊无法鉴别；
- •（5）经肺功能及动脉血气分析检查后，诊断为呼吸功能衰竭者；
- •（6）经过沟通后患者及家属拒绝对原发灶及转移灶根治性放疗；
- •（7）严重的全身感染、或伴有其他严重疾病的患者；
- •（8）已知对靶向药物或其辅料过敏或不能耐受的患者；
- •（9）同时参加其他临床试验的患者；
- •（10）研究者判断不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
SRS 联合阿美替尼
结局指标
主要结局
5 年无病生存率
颅内无进展生存
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存
- 无进展生存
研究者
研究点 (1)
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