ChiCTR2200062407暂停或中断治疗新技术临床试验
不同冷切及电切方法在 10-15mm 非带蒂结肠息肉的切除效率及安全性对比的随机对照研究
国家自然科学基金青年基金，IL-33/ST2 信号通路参与食管腺癌发生的机制研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 378 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 378
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切除完整性
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性随机对照研究，评价 CSP，CSP-EMR，HSP-EMR 三种息肉切除方式对 10-15mm 非带蒂息肉的切除效率及安全性，为这类息肉选择更合适的切除方式提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •10-15mm 的非带蒂息肉，巴黎分型为 IIa、Is、Isp 型；
- •经 M-NBI/BLI 色素内镜预筛查，JNET 分型在 type1-2A 型；
- •受试者自愿签署书面患者知情同意书。
排除标准
- •凝血功能障碍（血小板＜ 50×10^9/L，国际标准化比值＞1.5）；
- •不能或拒绝签署知情同意书；
- •服用阿司匹林、波立维、利伐沙斑等抗血小板、抗凝药物药物，停药小于 1 周；
- •检查过程发现有活动性消化道出血及伴有癌变的；
- •息肉表面形态呈凹陷型病变(0- IIc)、带蒂，经 M-NBI/BLI 等色素内镜筛查(JNET 分型为 type2B-type3 型）。
研究组 & 干预措施
CSP
采用单纯冷切法，M-NBI/BLI 监测切缘，确认无病变残留后四周切缘取活检 4 块，中央取活检 1 块，创面持续渗血时间大于 60s 予以金属夹治疗。
CS-EMR
黏膜下注射稀释靛胭脂注射液抬起病变后再行冷切，M-NBI/BLI 监测切缘，确认无病变残留后四周切缘取活检 4 块，中央取活检 1 块，创面持续渗血时间大于 60s 予以金属夹治疗。
HS-EMR
予以黏膜下注射稀释靛胭脂注射液，粘膜充分隆起后予以 HSP 术，M-NBI/BLI 监测切缘，确认无病变残留后四周切缘取活检 4 块，中央取活检 1 块，创面持续渗血时间大于 60s 予以金属夹治疗。
结局指标
主要结局
切除完整性
次要结局
- 术中并发症
- 切除后的安全性
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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