ChiCTR2000038289进行中（未招募）4 期
白芍总苷预防痛风发作随机、对照、单中心临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宁波立华制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
1．主要目的：评估白芍总苷在降尿酸治疗过程中预防痛风发作的有效性。有效性评价指标：治疗期间痛风发作的总频次（24 周内）。 2．次要目的： （1）评估白芍总苷对痛风发作强度的缓解作用（痛风发作总时间）； （2）确定白芍总苷的降尿酸作用； （3）验证白芍总苷的安全性。 安全性评价指标：①肝功能②肾功能③血常规④生命体征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁有自主活动能力者，男性患者；
- •2、符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977 年）；近半年痛风关节炎发作次数≥1 次；
- •3、血尿酸水平≥ 8.0 mg/dL (480 μmol/L)；
- •4、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、入组前 1 月内发生急性痛风关节炎；入组前 1 年发生急性痛风性关节炎≥6 次或单次发作持续时间≥2 周；
- •2、肝病活动期或肝功异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者，肾功能受损（Cr 值超过正常值上限）者；
- •3、受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者；
- •4、有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- •5、有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者；
- •6、高血压病和糖尿病患者；
- •7、伴有慢性弥漫性结缔组织病患者；
- •8、近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；
- •9、近 1 年内有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- •10、试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者；
- •11、过敏体质或对研究用药物过敏者；
- •12、随机分配入组前 4 周内使用降尿酸药物如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者；
- •13、在筛选前 30 天内参加过其他药物临床研究者。
- •14、除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
白芍总苷胶囊 0.6g Tid
2
空白对照组
3
非布司他胶囊 20mg Qd+白芍总苷胶囊 0.6g tid
4
非布司他胶囊 20mg Qd
结局指标
主要结局
血尿酸
次要结局
- 血常规
- 尿常规
- 血生化
研究者
研究点 (1)
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