ChiCTR2000035128尚未招募4 期
评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验。
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化（瘀血阻络兼湿热未尽证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化诊断标准；
- •（2）入组前 6 个月内肝组织穿刺活检病理结果符合肝纤维化 Ishak 诊断标准，且分期为 2-5 期；
- •（3）受试者为初治患者，首次应用恩替卡韦（HBV-DNA 检测阳性）或已经应用恩替卡韦 1 年以上且 HBV-DNA 低于检测下限者；
- •（4）符合瘀血阻络兼湿热未尽证中医辨证标准；
- •（5）知情同意时年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）筛选前 6 个月内接受过以干扰素为基础的抗 HBV 治疗；
- •（2）筛选前 6 个月内系统性使用免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过 2 周或预期在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外；
- •（3）证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：
- •①经复测确认 TBIL>5 倍 ULN 或凝血酶原活动度（PTA）<60％；
- •②既往或现有腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病；
- •③既往或现有 Child-Pugh B 级或 C 级（见附件 1）；
- •（4）原发性肝癌患者、原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者等）、甲胎蛋白（AFP）>正常参考值上限者；
- •（5）合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎、Wilson 病及血色病等；
- •（6）肝脏穿刺失败或未能准确读取肝组织病理等结果者；
- •（7）ALT≥5 倍 ULN 和 / 或 AST≥5 倍 ULN 者，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限者；
- •（8）控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）；
- •（9）合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）、纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级及以上（见附件 2），筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或 6 个月内行冠状动脉介入治疗或血管移植术者；
- •（10）筛选期心电图检查结果 QTc（QTcF 或 QTcB）≥500ms 或Ⅱ°、Ⅲ°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
- •（11）合并 HIV 感染者；
- •（12）血常规白细胞计数（WBC）<3×10^9/L、中性粒细胞计数（NEUT）<1.5×10^9/L、血小板（PLT）计数<50×10^9/L 或血红蛋白（Hb）<100g/L；
- •（13）合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（难治性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）患者；
- •（14）长期大量饮酒（长期大量饮酒标准：饮酒超过 5 年，折合乙醇量：男≥40g/d，女≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80g/d）（乙醇量(g)换算公式：饮酒量(m1)×乙醇含量(%)×0.8）和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •（15）患有活动或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内恶性肿瘤史（除外皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •（16）有主要功能脏器（如肝、肾、肺、心）移植史；
- •（17）因过度肥胖、肋间隙过窄等因素致 Fibroscan 检测失败者；
- •（18）过敏体质或有严重过敏史者，尤其是试验药物及成分过敏者；
- •（19）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后 6 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •（20）必须使用本试验规定的禁止用药者；
- •（21）筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •（22）研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
片仔癀
对照组
片仔癀安慰剂
结局指标
主要结局
血常规
时间窗: 筛选、访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访 2
尿常规
时间窗: 筛选、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访 2
大便常规
时间窗: 筛选、访视 3、访视 5
肝功能
时间窗: 筛选、访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访 1、随访 2
肾功能
时间窗: 筛选、访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访 1、随访 2
空腹血糖
时间窗: 筛选、访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5
糖化血红蛋白
时间窗: 筛选
抗-HAV、抗-HCV、抗-HDV、 抗-HEV、抗-HIV
时间窗: 筛选
血清肝纤维化标志物
时间窗: 筛选
凝血酶原活动度
时间窗: 筛选
乙肝五项
时间窗: 筛选、访视 3、访视 5、随访 2
HBV-DNA
时间窗: 筛选、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5、随访 2
甲胎蛋白
时间窗: 筛选、访视 3、访视 5、随访 2
十二导联心电图
时间窗: 筛选、访视 1、访视 2、访视 3、访视 4、访视 5
妊娠试验
时间窗: 筛选
腹部 B 超
时间窗: 筛选、访视 3、访视 5、随访 2
治疗后肝组织病理学改变
治疗后肝脏硬度值较基线的变化
治疗后肝功能指标较基线的变化
不良事件
次要结局
- 治疗后 APRI 评分较基线的变化
- 治疗后 FIB-4 较基线的变化
- 中医症候疗效
研究者
研究点 (1)
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