ChiCTR1800016247尚未招募3 期
益气活血法对慢性心衰患者心肺运动试验峰值耗氧量的影响的临床研究
广东省财政厅，广东省中医院中医药科学技术研究研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值耗氧量
研究概览
简要总结
利用运动心肺功能测定评价益气活血法对慢性心衰患者的改善作用及其安全性。并随访其对远期主要心血管事件发生率的改善作用及安全性，形成可推广应用的科研成果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲法设计，采用二级盲底编码试验者和受试者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合慢性心力衰竭诊的断标准：
- •(2)可耐受运动心肺功能评价系统的患者
- •(3)辨证为气虚血瘀证
- •(4)签署知情同意书；
排除标准
- •(1)伴发严重疾病，预计存活时间不足 1 年者；
- •(2)伴有严重肝肾功能损伤或合并感染、肿瘤或免疫体统疾病；
- •(3)脑血管疾病后遗症、肢体运动障碍不能自由活动的患者
- •(4)孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女
- •(5)精神病患者，或认知功能障碍
- •(6)预计依从性差，不能定期访视，或不能按照要求填写患者日记卡者；
- •(7)最近 3 个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组者；
- •(8)研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
心衰方免煎颗粒剂
对照组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
峰值耗氧量
次要结局
- 6 分钟步行距离
- 明尼苏达心力衰竭生活质量
- 中医症候评分
- NT-Pro-BNP
- 主要心血管事件
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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