ChiCTR2000040268尚未招募不适用
“调脏醒神”电针改善糖尿病认知功能障碍的多模态脑影像学效应与内质网应激机制研究
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能磁共振成像
研究概览
简要总结
1、在个体大脑水平精准量化 DCI 患者大脑皮质功能及结构的变化特征，揭示 DCI 中枢发病机制； 2、分析 DCI 患者主观认知量表与大脑功能及结构状态特征间的关系，以剖析 DCI 患者临床特征与脑功能特征之间的关系； 3、分析“调脏醒神”电针对 DCI 大脑功能及结构的神经调控作用，揭示“调脏醒神”电针改善 DCI 患者的效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、糖尿病认知功能障碍受试者纳入标准
- •（1）2020 年美国糖尿病协会（ADA）的《糖尿病医学诊疗标准》，患病时长≥2 年；
- •（2）有记忆力减退的症状或体征；
- •（3）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26 分,临床痴呆评分（CDR）≥0.5；
- •（4）日常生活活动未受明显影响，即工具性日常生活能力量表（IADL）≥16 分；
- •（5）年龄 50～70 岁，受教育在 6 年以上，能够完成认知评估；
- •（6）有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试；
- •（7）筛选前 12 个月内经颅脑 CT 或 MRI 检测无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据，也无相关临床症状；可允许非关键脑区的脑白质病变或腔隙性梗死，且不影响受试者的认知功能；
- •（8）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。
- •2.健康受试者纳入标准
- •（1）年龄、受教育程度等条件与其他各组受试者具有可比性；
- •（2）经头颅 MRI 检查，无明显神经系统病灶，不存在可以导致认知功能损害的相关疾病；
- •（3）无宗教信仰，无烟酒、咖啡、茶叶等不良嗜好；
- •（4）观察期内无工作压力和生活压力；
- •（5）身体健康，无心脑血管疾病和其他器质性疾病；
- •（6）MoCA 总分≥26 分；
- •（7）签署知情同意书，自愿参与本研究，能够配合医师完成临床研究。
排除标准
- •（1）对针灸敏感出现晕针者。
- •（2）存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者；
- •（3）近 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷等糖尿病急性并发症；有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能；
- •（4）既往脑梗死、脑出血等脑血管疾病史，中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；血管性痴呆（Hachinski 缺血指数量表评分≥7 分）及阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
- •（5）既往 2 年内患有抑郁症，焦虑自评量表（SAS）或抑郁自评量表（SDS）评分>50 分；
- •（6）既往 2 年内有酒精、吸烟、药物滥用或依赖史；
- •（7）进行认知障碍筛选前 30 天内使用过以下类别药物：阿尔兹海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。
- •（8）较明显脑白质病变或腔隙性脑梗塞（被测试者年龄相关性白质改变（ARWMC）评分≥2 分）。
- •（9）体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。
- •（10）有幽闭恐惧症的患者。
研究组 & 干预措施
健康对照组
无任何干预
糖尿病认知功能障碍电针组
“调脏醒神”电针
糖尿病认知功能障碍假电针组
假电针
结局指标
主要结局
功能磁共振成像
蒙特利尔认知评估量表
临床痴呆评定量表
次要结局
- 工具性日常生活活动能力量表
- Hachinski 缺血指数量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 糖化血红蛋白
- 甘油三酯
- 总胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白
研究者
研究点 (1)
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