ChiCTR2100053705进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性、多中心、非干预、泛癌多组学早筛模型队列研究
上海鹍远生物技术有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 循环肿瘤 DNA 甲基化
研究概览
简要总结
主要目的：
- 建立 50000 例自然人群 3 年随访队列,并基于该队列开发泛癌多组学早筛模型；
- 建立 10000 例常规体检人群 2 年随访队列,并对早筛模型进行多中心验证，以评估该模型的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值；
- 在泰州队列中对该模型进行测试，以评价该模型的预测效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 40-75 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.在研究中心体检且既往无肿瘤病史者；
- •3.入组后能够自愿按照本研究方案设计完成《人群健康跟踪调查——简化版调查问卷》并接受年度体检随访的受试者；
- •4.同意在研究过程及时的将外院就诊过程中与肿瘤诊断相关的信息反馈给研究者；
- •5.近 3 年没有生育计划者；
- •6.对本研究充分了解，且自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1.已确诊食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、乳腺癌（包括非原发性，如复发、转移或其他并发症）及其他恶性肿瘤者；
- •2.3 个月内接受过输血、移植手术等大型手术治疗者；
- •3.3 个月内参加其他干预性临床研究者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病 / 残疾等研究者认为不适合参加本研究的疾病者；
- •6.依从性差，经研究者判断无法完成本研究者。
结局指标
主要结局
循环肿瘤 DNA 甲基化
循环肿瘤 DNA 突变
游离 DNA 片段特征
敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (11)
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