ChiCTR1800017139尚未招募4 期
沙利度胺治疗地中海贫血的临床研究
广西壮族自治区梧州市工人医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规（RBC、HB、RET）
研究概览
简要总结
观察沙利度胺治疗地中海贫血的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者临床和基因诊断为地中海贫血患者；
- •2.年龄为 18~70 岁之间，男、女不限；ECOG 体力评分 0~2 分；
- •3.不输血时 Hb 在 90g/dl 以下，或需输血以维持血红蛋白者；
- •4.试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •纳入前 3 个月之内接受过 EPO、羟基脲、沙利度胺等可能影响疗效判断的药物治疗者；
- •2.合并严重的心肺肾功能不全者、合并心脑血管、肿瘤等严重疾病者、有动静脉血栓形成病史者、基本生命征不平稳者；合并其它原因引起的贫血者；
- •4.不能口服药物患者；
- •5.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •6.对本品过敏者、驾驶员及机器操作者；
- •7.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
沙利度胺治疗组
沙利度胺
结局指标
主要结局
血常规（RBC、HB、RET）
血生化 (ALT、AST、TBIL、DBIL、IBIL)
次要结局
- 不良事件数
- HbF 相对值和绝对值
研究者
研究点 (1)
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