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临床试验/ChiCTR-INR-17010331
ChiCTR-INR-17010331进行中(未招募)治疗新技术临床试验

改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术与现行外翻式颈动脉内膜斑块切除术的临床对照研究

2016 年度上海市科学技术委员会西医引导项目;2016 年度第二军医大学研究型医师项目(B 类)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2017年1月10日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
122
试验地点
1
主要终点
死亡

研究概览

简要总结

主要目的: 评价改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术的有效性和安全性。 次要目的: 评价改良外翻式颈动脉内膜斑块切除术的长期疗效及其安全性,预期能证明该术式非劣于现行术式,并能证明该术式可以改善患者脑神经损伤、颈神经损伤、切口血肿、局部感染、声带功能、切口麻木、颜面肿胀、认知功能等,提高患者生活质量。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照

入排标准

年龄范围
80 至 0(—)
性别
All

入选标准

  • 2.症状患者:有头晕、一侧肢体乏力或活动障碍、口角歪斜、既往 TIA 病史等,术前经彩色超声或 CTA、DSA 中至少 2 项影像学检查提示:颈动脉管腔直径狭窄率>50%;
  • 3.无症状患者术前经彩色超声或 CTA、DSA 中至少 2 项影像学检查提示:颈动脉管腔直径狭窄率>70%。

排除标准

  • 1.近 2 个月内有脑出血或存在较严重的脑卒中后并发症;
  • 2.严重的冠心病或难以控制的高血压;
  • 3.颈动脉分叉高于第 2 颈椎及以上水平;
  • 4.既往颈部重大手术、放疗史。

研究组 & 干预措施

试验组

改良外翻式颈动脉内膜切除术

对照组

常规外翻式颈动脉内膜切除术

结局指标

主要结局

死亡

时间窗: 围手术期、术后一年

心肌梗死

时间窗: 围手术期、术后一年内

卒中

时间窗: 围手术期、术后一年内

远期血管通常率

时间窗: 术后一年

次要结局

  • 切口血肿(围手术期、术后 1 月、6 月)
  • 颜面肿胀(围手术期、术后 1 月)
  • 声带功能(围手术期)

研究者

发起方
2016 年度上海市科学技术委员会西医引导项目;2016 年度第二军医大学研究型医师项目(B 类)

研究点 (1)

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