ChiCTR2000036754进行中（未招募）早期 1 期
吲哚菁绿荧光联合多模态影像引导精准肝脏微创手术技术研究
上海市1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 442 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 442
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围手术期并发症
研究概览
简要总结
本研究拟探索吲哚菁绿荧光联合多模态影像引导技术在精准肝肿瘤微创手术中应用，旨在提高手术精度及安全性、减少手术并发症、改善肿瘤学疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤80 岁
- •3.术前 ECOG 体力状态评分 0-2
- •4.术前 ASA 评级<3
- •5.术前诊断为 HCC 或 ICC（诊断标准：中国《原发性肝癌诊疗规范》2019 版）
- •肿瘤单发, 直径≤5cm
- •肿瘤位置不限, 不影响第一、二肝门解剖
- •术前未接受其它抗肿瘤治疗
- •无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）
- •术前肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级
- •ICGR-15 <25%
- •PLT ≥ 50 * 10^9/L
- •预留肝脏功能可以充分代偿（参照东京大学肝脏切除安全限量的评估标准）
排除标准
- •1.肉眼癌栓：门静脉癌栓、胆管癌栓、肝静脉癌栓
- •2.肝内多发转移或肿瘤边界不清
- •4.肿瘤距下腔静脉或拟保留的主要肝静脉距离小于 1cm (or 肿瘤部位无法作根治性切除)
- •6.5 年内罹患其他恶性肿瘤
- •7.因全身其他脏器情况不能接受全麻或手术治疗
- •8.6 个月内出现的不稳定心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或严重精神疾病者
- •9.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病
- •10.持续全身类固醇激素治疗或免疫抑制治疗者
- •11.妊娠或哺乳期妇女
研究组 & 干预措施
试验组
ICG 荧光联合多模态影像引导
对照组
常规操作
结局指标
主要结局
围手术期并发症
次要结局
- 多模态影像引导精度
- 术中失血量
- 输血
- 手术时间
- 术后住院时间
- 肿瘤最短切缘
- 切缘阳性率
- 围手术死亡率
- 2 年无瘤生存率
- 2 年总体生存率
研究者
研究点 (1)
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