CTR20130083进行中（未招募）2 期
非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 在 24 周治疗期内最后一次测量的血清尿酸水平低于 6.0mg/dL 的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价非布司他片治疗痛风性高尿酸血症的有效性和安全性的多中心、随机、阳性药物平行对照、双盲、双模拟临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •存在高尿酸血症的痛风性关节炎确诊患者（符合 1977 年美国风湿病协会痛风性关节炎诊断标准），血清尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）；
- •近两周未服用过降尿酸药物；
- •年龄 18-75 岁，性别不限，体重指数 BMI≤40；
- •自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •研究人员认为不适合参加本研究的患者。
- •继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）；
- •中度以上肾功能损害（肌酐大于 1.5mg/dL 或 133μmol/L）者；
- •肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST 为正常值上限 2 倍及以上）者；
- •血小板或白细胞计数低于标准参考值下限，或有明确贫血（血红蛋白低于 100g/L），或有其他血液系统疾病者；
- •对非布司他片、别嘌醇片及其组分过敏或不能耐受者；
- •急性感染患者，或 3 个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者；
- •伴有慢性弥漫性结缔组织病的患者；
- •经干预治疗，不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）和糖尿病患者；
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤者[除外已愈（5 年以上未见复发）和皮肤基底细胞癌患者]；
- •嗜酒、吸毒或药物滥用患者，或精神异常、依从性差的患者；
- •试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者；
- •一个月内参加过其他药物研究者；
- •患者和 / 或性伴侣不愿意采取有效避孕措施者；
结局指标
主要结局
在 24 周治疗期内最后一次测量的血清尿酸水平低于 6.0mg/dL 的患者比例。
时间窗: 24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘荣军
苏州长征-欣凯制药有限公司 / 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司
研究点 (12)
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