ChiCTR2100049585进行中（未招募）4 期
硼替佐米联合化疗治疗难治 / 复发儿童急性淋巴细胞白血病的有效性、安全性及群体药代动力学随机对照多中心研究
山东大学9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 微小残留病
研究概览
简要总结
主要研究目的 硼替佐米联合再诱导方案化疗可有效提高难治 / 复发儿童 ALL 的早期分子生物学水平 CR 率，延长其生存时间，同时也为有条件进行 HSCT 的患儿争取时间。 次要研究目的 1.评价硼替佐米在儿童难治 / 复发 ALL 患者中个体化治疗的安全性； 2.研究儿童难治 / 复发 ALL 患者硼替佐米代谢产物与不良事件之间的剂量-浓度-反应关系； 3.建立中国儿童复发 / 难治 ALL 患者基因型与硼替佐米代谢产物及其引起不良反应风险之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）急性淋巴细胞白血病；
- •（2）年龄在 1 月~18 岁；
- •且至少符合以下条件之一：
- •经规范联合化疗后达到完全缓解（CR），后来出现骨髓和（或）髓外复发（复发 ALL）。
- •按照 CCCG-ALL-2020 方案治疗，第 19 天 MRD≥1%（难治 ALL）。
排除标准
- •（1）成熟 B-ALL、混合表型白血病（不包括 ALL 伴有髓系抗原表达）
- •（3）预计生存期可能小于治疗周期；
- •（4）之前接受过硼替佐米或其他蛋白酶体抑制剂的患者；
- •（5）继发于免疫缺陷病者；
- •（6）累积的蒽环类药物暴露量不得超过 400 mg /m2；
- •（7）接受其他全身试验药物治疗；
- •（8）研究者认为不宜入组的病人。
研究组 & 干预措施
实验组
硼替佐米
对照组
结局指标
主要结局
微小残留病
总生存起
无事件生存期
次要结局
- 硼替佐米血药浓度
- 硼替佐米的群体药代动力学参数
研究者
研究点 (9)
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