ChiCTR2200066883尚未招募4 期
新疆地区重要免疫性皮肤病临床诊治队列研究
新疆皮肤病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 银屑病皮损面积与严重程度指数
研究概览
简要总结
- 评估真实世界 IL-17A 抑制剂治疗中重度斑块型银屑病伴发代谢综合征患者的临床疗效和安全性，并探索分析与疗效反应可能相关的基线因素，为制定个体化治疗方案提供依据。
- 评估口服糖皮质激素微脉冲治疗进展期白癜风患者的临床疗效及安全性，并探索分析与疗效反应可能相关的基线因素，为制定个体化治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 6-80 岁（含上下限）［以签署知情同意书（ICF）当天为准］的男性或女性受试者；
- •（2）体重≥50 kg，BMI 值为 28kg/m2 以上；
- •（3）基线期中或重度斑块型银屑病受试者，定义如下：BSA≥10%、PASI≥12 且 sPGA 评分≥3；
- •（4）满足代谢综合症诊断指标：
- •1）女性腰围＞80cm，或腰臀比>0.8；男性腰围>90cm，或腰臀比>0.9；
- •2）三酰甘油＞4.8mmol／L；
- •3）HDL 胆固醇＜1.3mmol／L；
- •4）血压＞130／85mmHg；
- •5）空腹血糖 6.1～6.9nmol／L；
- •6）2h OGTT（75g 葡萄糖）7.8～11.1nmol／L。
- •以上标准中肥胖为必须指标，其余 5 项中有 3 项者即可诊断。
- •（5）若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究药物后至少 6 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •（6）受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署书面知情同意。
- •（7）受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
- •（1）受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署书面知情同意；
- •（3）以前没有接受过系统糖皮质激素治疗；
- •（4）进展期判定参考白癜风疾病活动度评分（VIDA）、临床特征、同形反应、Wood 灯检查结果：
- •1）VIDA 积分：根据新皮损或原皮损扩大出现时间，近 6 周出现 + 4 分，近 3 个月出现 + 3 分，近 6 个月出现 + 2 分，近 1 年出现 + 1 分，至少稳定 1 年为 0 分，至少稳定 1 年且有自发色素再生 - 1 分；总分 > 1 分即为进展期， ≥ 4 分为快速进展期；
- •2）临床特征：出现皮损边缘模糊、炎性白癜风（包括瘙痒、红斑等）、三色白癜风、纸屑样白斑或色素减退斑等临床表现，可判定为进展期白癜风；
- •3）同形反应：皮肤损伤部位 1 年内出现白斑，损伤方式可以是物理性（创伤、切割伤、抓伤、机械摩擦、持久压迫、热灼伤、冷冻伤）、化学性、过敏性（变应性接触性皮炎）或其他炎症性皮肤病、刺激性反应（接种疫苗、文身等）、治疗性（放射治疗、光疗）等；
- •4）Wood 灯检查结果：皮损颜色呈灰白色，边界欠清，Wood 灯下皮损面积>目测面积，提示为进展期。
- •以上 4 条符合任何 1 条即可考虑病情进展。
排除标准
- •（1）筛选或基线时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病）；
- •（2）基线时为药物性银屑病（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）；
- •（3）患有可能影响银屑病临床评估的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）；
- •（4）生物制剂不适用者；
- •（5）基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- •（6）存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；
- •（7）知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。
- •（1）系统应用激素禁忌证患者；
- •（2）存在精神异常或视力、听力障碍等妨碍问卷调查正常进行的因素；
- •（3）知情同意过程中拒绝参加或无法配合完成血液和粪便留取。
研究组 & 干预措施
银屑病观察组
白癜风观察组
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积与严重程度指数
体表受累面积
医师整体评估
白癜风面积指数
白癜风疾病活动度评分
次要结局
- 代谢综合症诊断指标
- 体力活动量表
- 9 条目患者健康问卷
- 7 条目广泛性焦虑问卷
研究者
研究点 (1)
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