ChiCTR1900023139进行中（未招募）早期 1 期
抗 CD19 CAR-T 治疗难治性自身免疫性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗体滴度
研究概览
简要总结
评价抗 CD19 CAR-T 细胞治疗难治性自身免疫性疾病的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •[1] 年龄 10-70 周岁；
- •[2] 预计生存期>12 周；
- •[3] 经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为自身免疫性疾病，且经常规治疗疗效不佳，无有效的治疗手段；
- •[4] 肌酐< 2.5mg/dl；
- •[5] ALT、AST< 3 倍正常；
- •[6] 胆红素< 2.0mg/dl；
- •[7] 生存质量评分（KPS）>50%；
- •[8] 能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •[2] 传染性疾病(如 HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
- •[3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •[4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •[5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •[6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •[7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •[8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
- •[9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
抗体滴度
疾病活动指标
临床症状的好转程度
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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相似试验
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不适用
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暂停
1/2 期
Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia with resistance, relapse or detectable measurable residual disease. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)2024-519808-27-00Medical University Of Warsaw20
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