ChiCTR-OPN-17013507进行中（未招募）早期 1 期
单中心、单臂、开放、剂量递增、评估 CD19 单链抗体嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T-19）用于治疗复发 / 难治 B 细胞白血病 / 淋巴瘤患者的安全性及初步临床疗效的剂量爬坡试验
北京永泰生物制品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1）评估 CAR-T-19 治疗的安全性和耐受性。 2）推荐 CAR-T-19 治疗的后续临床试验给药剂量和给药方案。 3）观察 CAR-T-19 代谢动力学特性。 次要研究目的： 1）初步评估 CAR-T-19 用于既往接受过化疗 / 靶向治疗的复发 / 难治 B 细胞白血病 / 淋巴瘤患者的临床有效性。 探索目的： 1）通过检测外周血中 27 种细胞因子、14 种可溶性细胞因子受体、C 反应蛋白等生物标记物，探索 CAR-T-19 治疗后发生细胞因子释放综合征（CRS）的早期预测指标。 2）观察受试者人抗人鼠嵌合抗体（HACA）阳性率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •8-65 岁，性别不限；
- •由组织学（包括骨髓穿刺活检）或流式细胞术确定的 CD19 阳性淋巴瘤或白血病患者；
- •复发 / 难治 B 细胞白血病 / 淋巴瘤患者；
- •复发的定义是指经治疗达到完全缓解后出现了新病灶；
- •难治的定义是指没有有效的治疗选择，并且采用当前可用的治疗干预后，具有有限的预后（生存期只有几个月到 2 年）；
- •ECOG 体力状态评分 0-1 分；
- •至少经历过一个以上完整的联合化疗 / 靶向治疗；
- •最近一次治疗所带来的毒副作用应得到了恢复，与最近一次化疗至少间隔 4 周；最近一次的免疫治疗至少经过 3 个半衰时间；
- •预计生存期>3 个月；
- •血常规检查中的白细胞计数 4×109/L- 10×109/L，淋巴细胞 1.1×109/L- 3.2×109/L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L；
- •重要脏器功能基本正常：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱合度≥90%；肌酐清除率 CG 公式≥60ml/min； ALT 和 AST ≤ 3.0×ULN；血清胆红素和碱性磷酸 ≤ 2.0×ULN；血钾、血钠正常；血清脂肪酶和淀粉酶< 1.5 ULN；血清 Alb ≥ 30 g/L。
- •具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；
- •同意在研究期间及研究结束后 3 月采取积极的避孕措施；
- •同意 24 周的检查计划及随访计划，并积极配合；
- •本人或监护人同意参加本临床试验，并在参加本试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
- •移植后产生移植物抗宿主病（GVHD），或在过去 1 个月内服用免疫抑制剂治疗 GVHD；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
- •已经接受或正在接受其它临床药物试验或其它基因治疗、细胞治疗；
- •任何在治疗期内有怀孕计划，具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前 48 小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕；
- •无法控制的活动性感染；
- •处于激活感染期的 HBV、HCV 阳性；
- •正在使用免疫抑制剂或全身性类固醇治疗（吸入治疗除外；
- •有间质性肺病且≥2 度；
- •临床上严重的心脏病（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需要药物干预的心律失常；
- •不能控制的甲减、甲亢；
- •患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病；
- •未控制的癫痫、中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史；
- •依从性差或存在研究者认为不适宜纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
次要结局
- 27 种细胞因子、14 种可溶性细胞因子受体、C 反应蛋白等生物标记物
- 抗人鼠嵌合抗体（HACA）阳性率
研究者
研究点 (1)
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