ChiCTR2100053797Active, not recruitingEarly Phase 1
一项评价西达本胺单药维持预防 T/NK 细胞肿瘤异基因造血干细胞移植术后复发的开放性、单臂、多中心、前瞻性临床研究
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 深圳微芯生物科技股份有限公司
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- T/NK 细胞肿瘤 allo-HSCT 术后接受西 达本胺维持治疗的 2 年累积复发率
Study Overview
Brief Summary
主要目的：探索西达本胺单药用于 T/NK 细胞肿瘤 allo-HSCT 后维持治疗预防复发的临床疗效和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.明确诊断为 T/NK 细胞肿瘤：主要包括 PTCL，T-ALL，ENKTL，ATLL，T-LGLL，CTCL，ANKL，T-LBL，以及研究者判断适合参加本研究的其他类型；
- •2.接受 allo-HSCT 治疗；
- •3.移植术后 2 个月内肿瘤评估为 PR 及以上；
- •4.移植术后 60 天内恢复造血功能；
- •5.患者年龄 18-65 岁；
- •6.体能评分（ECOG）≤2，KPS 评分＞60 分；
- •7.预计生存时间≥3 个月；
- •8.同意参加本项目研究，并且签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.未控制的活动性感染或入组前 14 天内持续发热者；
- •2.明显的心、脑血管疾病或事件史；既往有精神病史者；无行为能力者或者限制行为能力者；
- •3.患有不可控制的合并疾病，包括但不限于症状性的心力衰竭、不可控制的高血压、不稳定心绞痛、活动性消化性溃疡或出血性疾病；
- •4.长期吸毒、酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •5.妊娠或、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •6.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •7.肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 3 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值的 3 倍）；
- •8.正在参加其他临床试验研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 1 月；
- •研究者判定不适合参加本研究者。
Arms & Interventions
试验组
西达本胺
Intervention: 西达本胺
Outcomes
Primary Outcomes
T/NK 细胞肿瘤 allo-HSCT 术后接受西 达本胺维持治疗的 2 年累积复发率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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