ChiCTR1800017740进行中（未招募）2 期
西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复 发血液系统肿瘤
病人1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评价西达本胺+CAG 和 DLI 治疗异基因造血干细胞移植后高危、复发血液系统肿瘤的可行性、安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-65 岁之间，男、女不限。
- •2.急性白血病或骨髓增生异常综合征经异基因造血干细胞移植后依据 2008 年 WHO，2017 年 NCCN 指南诊断为复发或高危。
- •3.ECOG 评分 0-3 分。
- •4.预计生存期大于等于 4 个月。
- •5.有能力理解并愿意签署本试验知情同意书。
排除标准
- •存在对受试药物过敏及禁忌症的患者。
- •吸烟长期酗酒以致影响试验结果评价的患者。
- •患者精神疾或其他病情无法获得知情同意，不能配合完成治疗和
- •6.有活动出血的患者。
- •7.近一年内有新发血栓、栓塞、脑出血等疾病或病史的患者。
- •主要脏器外科手术后未满 6 周者。
- •9.具有临床意义 QTC 间期延长病史的患者（男性大于 450ms,女性大
- •于 470ms）室性心动过速、心房颤动、 II 度以上心脏传到阻滞、心肌
- •梗塞发作 1 年内、充血性心力衰竭、有症状需要治疗的冠状动脉心
- •脏病的患者，心脏 B 超显示舒张末期心包腔暗区宽度大于 10mm 的患者。
- •10.肝功能异常，总胆红素>正常上限的 1.5 倍，ALT/AST>正常值上限 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST>正常值上限 5 倍;肾功能异常，血肌酐>正常值上限 1.5 倍。
- •11.伴随 II-IV GVHD。
- •12.研究者判定不适合参加本实验者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺+CAG+DLI
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
次要结局
- 无进展生存
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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