CTR20132565已完成2 期
肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- IBS-SSS 症状疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医腹泻型肠易激综合征和中医肝郁脾虚证诊断的患者
- •IBS-SSS 评分大于 75 分
- •年龄 18-65 岁之间，男女不限
排除标准
- •有可以影响肠道转运的胃肠道器质性疾病的证据
- •2 周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- •合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验的患者
- •研究者认为不宜入选本试验者
结局指标
主要结局
IBS-SSS 症状疗效
时间窗: 第-14±2 天，第 0 天，第 28±2 天，第 56±2 天，治疗结束后第 28±2 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
魏姗姗
上海中医大源创科技有限公司 / 上海中医药大学
研究点 (11)
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