ChiCTR2100053572进行中（未招募）1 期
评价注射盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）局部浸润用于痔切除术受试者的安全耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照Ⅰa 期研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京绿叶制药有限公司
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 静息状态下给药结束后不同时间段的疼痛强度时间曲线下面积
研究概览
简要总结
1.评价不同剂量 LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性； 2.（1）评价 LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的药代动力学（PK）特征； （2）初步评价 LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的有效性； 3.评价不同剂量 LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的有效性； 4.评价 LY09606 局部浸润用于痔切除术受试者术后镇痛治疗的安全耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者充分了解试验目的和要求，自愿参加并签署经伦理委员会批准的知情同意书者；
- •2.筛选时，受试者年龄 18-70 岁（含边界值），性别不限；
- •3.拟在全身麻醉下采用吻合器痔上黏膜环切术（PPH），对内痔或内痔为主的混合痔行痔切除术；
- •4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-III 级者；
- •5.筛选时，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且 18.0kg/m^2≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m^2（仅适用于 Part A）；
- •6.筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的女性）的血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及用药后至少 30 天内采取有效避孕措施。
排除标准
- •1.术前 30 天至试验结束后 30 天内，计划进行其他手术者；
- •2.有麻醉意外史，或需要使用硬膜外镇痛、神经阻滞镇痛、经皮导管持续输注局部镇痛者，或合并可能会影响痔切除术后疼痛评估的其他疼痛状况，或有严重或难治性术后恶心或呕吐史者；
- •3.仅单个痔疮切除术的患者；
- •4.在术前规定时间内使用任何以下药物：
- •（1）术前 24h 内，使用任何阿片类药物、NSAIDs 类药物（＜300mg/日阿司匹林除外）；
- •（2）术前 14 天内，使用全身性皮质类固醇类药物；
- •（3）术前 14 天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂、抗惊厥药、抗抑郁药（但术前稳定剂量≥14 天且非镇痛目的的药物可除外）；
- •（4）5 个半衰期内，使用强 CYP1A2 的抑制剂或底物、强 CYP3A4 的抑制剂或底物、其他卡因类局麻药；
- •5.筛选访视前 6 个月内有以下病史者：急性冠脉综合征、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级≥II 级）、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术、需要药物治疗的严重心律失常；
- •6.有 QT 延长病史，或筛选期评估 QTc＞450ms（男性）或＞460ms（女性），或房室传导阻滞；
- •7.经药物治疗血压控制不佳的高血压患者（筛选期间的用药后收缩压≥160mmHg，舒张压≥90mmHg）；
- •8.有严重头部创伤或手术史、颅内高压史或颅内高压状态、脑动静脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿瘤史或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史）者；
- •9.以下实验室检查结果异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板（PLT）＜100×10^9/L；或空腹血糖≥7.8mmol/L；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）、血尿素 / 尿素氮（BUN）、血清肌酐（Cre）＞1.5×ULN；或凝血酶原时间（PT）延长≥3s、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＞10s；
- •10.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；
- •12.嗜烟、嗜酒或药物滥用者（仅适用于 Part A）：
- •（1）嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；
- •（2）嗜酒定义为：筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）；
- •（3）药物滥用定义为：有吸毒、药物滥用史者；
- •13.给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者（仅适用于 Part A）；
- •14.有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •15.筛选前 3 个月（90 天）内参加过任何临床试验者，其他临床试验筛选失败未接受任何治疗者除外；
- •16.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病，经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验药组
LY096006 注射液，术后切口周围局部浸润，注射容积 30mL，给药一次
对照组
对照药注射液，术后切口周围局部浸润，注射容积 30mL，给药一次
安慰剂组
安慰剂注射液，术后切口周围局部浸润，注射容积 30mL，给药一次
结局指标
主要结局
静息状态下给药结束后不同时间段的疼痛强度时间曲线下面积
检测血浆中罗哌卡因和游离（非蛋白结合态）罗哌卡因的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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