Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/ChiCTR2500096988
ChiCTR2500096988Active, not recruitingNot Applicable

秋水仙碱对心脏手术围术期抗炎性器官损伤的作用

南京鼓楼医院 2023 年临床研究专项资金11 sites in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions
Interventions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
11
Primary Endpoint
术后发生炎症性疾病(包括术后房颤、急性呼吸窘迫综合征、 心肌损伤、心包切开术后综合症)的发生率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

  1. 主要目的:评估小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的抗炎性器官损伤的作用。
  2. 次要目的:评价小剂量秋水仙碱在心脏手术围术期中的安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
  • •1.进行择期心脏外科手术的患者；

Exclusion Criteria

  • •1.接受急诊手术的患者；
  • •2.接受深低温停循环手术的患者；
  • •3.欧洲心脏手术风险评估系统(EuroSCORE II)的预测死亡率>3%；
  • •4.接受非停跳下冠状动脉旁路移植术(off-pump CABG)手术的患者；
  • •5.接受左或右室流出道疏通手术的患者；
  • •6.接受复杂先天性心脏病矫治手术的患者；
  • •7.预期体外循环时间超过 180min 或预计升主动脉阻断时间超过 120min 的患者；
  • •8.预期术后拔除气管插管时间超过 24 小时的患者；
  • •9.长期禁食或无法自我进食的患者；
  • •10.有恶性肿瘤病史的患者；
  • •11.术前生命体征不平稳，需要 ECMO 或 IABP 辅助的患者；
  • •12.既往有心脏手术病史的患者；
  • •13.术前有消化道症状的患者；
  • •14.术前有透析病史的患者；
  • •15.术前有房颤病史的病人；
  • •16.长期服用保肝药物的患者；
  • •17.肝肾功能不全(Child-PughB 级或 C 级，估计肾小球滤过率<35mL/min/1.73m2)；
  • •18.基线炎症指标异常[白介素-6(IL6)>10 pg/mL，降钙素原(PCT)>0.5 ng/mL， C-反应蛋白(CRP)>10 mg/L]；
  • •19.被诊断患有感染性疾病、炎性免疫疾病、传染性疾病或肿瘤疾病；
  • •20.曾接受过免疫抑制、抗炎治疗的患者；
  • •21.对秋水仙碱过敏或不耐受；
  • •22.哺乳或怀孕妇女；
  • •23.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

Arms & Interventions

试验组

Intervention: 试验组

安慰剂组

Intervention: 安慰剂组

Outcomes

Primary Outcomes

术后发生炎症性疾病(包括术后房颤、急性呼吸窘迫综合征、 心肌损伤、心包切开术后综合症)的发生率

Time Frame: 术后 1、3、5、7、30、90 天

Secondary Outcomes

  • 氧合指数(术后 1、3、5、7 天)
  • 炎症指标(术后 1、3、5、7 天)
  • 心肌损伤指标(术后 1、3、5、7 天)
  • 急性生理与慢性健康评分（APACHE II）(术后 1、3、5、7 天)
  • Murray 肺损伤评分(术后 1、3、5、7 天)
  • 肝肾功能(术后 1、3、5、7 天)
  • 机械通气时长(术后 28 天)
  • 重症监护时长(术后 28 天)
  • 30 天内全因死亡率(手术后 30 天)
  • 90 天内全因死亡率(手术后 90 天)
  • 胃肠道反应发生率(手术后 7 天内)
  • 体外循环时间(min)、主动脉阻断时间(min)(手术日)
  • 输血量(手术日)
  • 胸片上的渗出率(手术后 14 天内)
  • 住院时长(术后 28 天)

Investigators

Sponsor
南京鼓楼医院 2023 年临床研究专项资金

Study Sites (11)

Loading locations...

Similar Trials

Unknown
Not Applicable
秋水仙碱在体外循环心脏手术围术期心肌保护的应用心血管病
ChiCTR2000040129江苏省十三五科教强卫工程医学重点学科（项目编号：ZDXKA2016019）132
Unknown
Not Applicable
七氟烷减轻体外循环手术对糖萼的损伤作用心脏病
ChiCTR1800016367研究小组40
Unknown
Not Applicable
围术期应用西维来司他钠对心脏手术患者术后早期肝肾功能的影响心脏病
ChiCTR2400092841自筹
Recruiting
Unknown
体外循环中去除炎性细胞因子改善高危心脏手术预后心脏手术
ChiCTR1900024483国家自然科学基金300
Unknown
Not Applicable
七氟醚对体外循环期间肾脏屏障功能的影响体外循环
ChiCTR1900026882自费36