与安慰剂对照，评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验

北京以岭药业有限公司31 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新: 2023年3月25日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 尚未招募
发起方: 北京以岭药业有限公司
试验地点: 31
主要终点: 用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

进一步评价柴黄利胆胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性，为注册申报提供依据；
进一步观察柴黄利胆胶囊临床应用的安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•符合西医慢性胆囊炎诊断标准；
•符合中医肝胆湿热证辨证标准者；
•筛选时病情稳定，可接受药物治疗者；
•导入期右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS 平均分在 40mm-80mm 之间（包含两端）；
•年龄 18 周岁（含）至 65 周岁（含），性别不限；
•同意参加本临床试验并签署知情同意书。

排除标准

•患有急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊肿瘤者，需要手术治疗的胆囊息肉或结石者；
•血清淀粉酶高于正常值上限 3 倍者；
•合并有临床症状的肾及输尿管结石者；
•同时满足以下三项：体温（腋温）≥ 37.5℃、白细胞（WBC）＞ 11.0×10^9/L、中性粒细胞百分比（NE%）≥ 80%；
•合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT 或 AST≥ 正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）；
•合并经过药物治疗后仍未控制的高血压，经过药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病；
•合并严重的心脑血管疾病，自身免疫性疾病，恶性肿瘤，血液系统疾病，消化系统疾病等器质性疾病者；
•合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
•怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者；
•妊娠、哺乳期妇女或育龄女性妊娠试验阳性者，近期有生育计划者；
•已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
•试验前 3 天内使用抗菌素治疗者；
•5 个半衰期内规律使用过治疗慢性胆囊炎的化学药物者：如熊去氧胆酸制剂（T1/2=5.8 天）、茴三硫（T1/2=16.2h）、匹维溴铵（T1/2=1.5h）等；
•1 周内规律使用治疗慢性胆囊炎或具有清热利湿作用的中药汤剂或中成药者；
•入组前 3 个月内参加过其它临床试验者；
•研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）症状应答有效率

时间窗: 治疗 8 周后

次要结局

用药 8 周末右上腹疼痛（胀痛或不适）VAS 评分较基线变化值和变化率(治疗 8 周后)
用药 8 周末中医症状评分较基线的变化值和变化率(治疗 8 周后)
用药 8 周末中医证候疗效(治疗 8 周后)
用药 8 周末中医证候中单项症状消失率(治疗 8 周后)
用药 8 周末腹部胆囊彩色超声疗效(治疗 8 周后)
使用应急药物的受试者比例及使用剂量(治疗 8 周后)

研究者

发起方

北京以岭药业有限公司

研究点 (31)

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