Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para la evaluación de la eficacia y seguridad del metilfenidato de liberación prolongada con respecto al metilfenidato de liberación inmediata y placebo en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad.
- Conditions
- iños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
- Registration Number
- EUCTR2004-001404-12-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios Rubió, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- A
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.- Varón o hembra entre 6 y 12 años de edad.
2.- Diagnóstico clínico principal de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), subtipos: combinado, inatento y/o sobreactivo-impulsivo, según los criterios diagnósticos de DSM-IV-TR y en función de los siguientes procedimientos utilizados para la evaluación:
3.- Capacidad intelectual y de procesameinto de la información dentro de la normalidad (Coeficiente Intelectual mayor o igual a 80) medida a través del WISC-R.
4.- Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres/tutor para participar en el estudio, y el niño siempre que sea posible y en cualquier caso si tiene 12 años.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.- Niño hospitalizado, con trastorno neurológico o problema de salud importante.
2.- Niño con necesidades educativas especiales y/o CI por debajo de 80.
3.- Presencia de trastorno bipolar, obsesivo-compulsivo, psicosis o trastorno de la personalidad.
4.- Medicación neuroléptica previa en los últimos 6 meses.
5.- Tratamiento con IMAO o que lo hayan estado en las últimas 2 semanas.
6.- Historia previa de la mala respuesta o hipersensibilidad al metilfenidato.
7.- Niños con ansiedad o tensión.
8.- Pacientes con tics nerviosos o hermanos con este trastorno, historia familiar o diagnóstico del síndrome de Tourette.
9.- Niños o padres con mala comprensión del idioma o con problemática socioeconómica o sanitaria que pudiera ser interfiriente en el ensayo.
10.- Participación en cualquier ensayo clínico o protocolo que implique la administración de un fármaco experimental (placebo o fármaco activo) en los 30 días previos al inicio del estudio o durante su realización.
11.- Pacientes afectados de depresión grave, anorexia nerviosa, síntomas psicóticos o tendencias suicidad, ya que el fármaco puede empeorar la situación.
12.- Pacientes con arritmias graves, hipertiroidismo, hipertensión grave, angina de pecho y/o glaucoma.
13.- Pacientes con historia significativa de abuso de alcohol, drogas o fármacos.
14.- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia y sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente autorizado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method