Estudio prospectivo, aleatorizado, de doble simulación, doble ciego y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia de una dosis diaria de moxifloxacino 400 mg IV QD 24h frente a ertapenem 1.0g IV QD 24 h con una duración del tratamiento de 5 a 14 días en sujetos con infecciones intraabdominales complicadas. (Estudio PROMISE) - PROMISE
- Conditions
- MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10056570Infecciones Intraabdominales complicadas
- Registration Number
- EUCTR2006-000874-56-ES
- Lead Sponsor
- Bayer HealthCare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
Los sujetos deberán cumplir todos los criterios de inclusión que figuran a continuación:
1.Hombres o mujeres hospitalizados ? 18 años de edad.
2.Duración prevista del tratamiento con antibióticos intravenosos ? 5 días y = 14 días.
3.Capacidad para firmar un consentimiento informado.
4.Infección intraabdominal confirmada o supuesta, definida de la siguiente manera:
. En el caso de la infección intraabdominal confirmada, deberá haberse realizado una intervención quirúrgica (laparotomía o laparoscopia) durante las 24 horas anteriores a la inclusión que revele al menos uno de los siguientes trastornos:
•Inflamación peritoneal importante con exudados purulentos (esto es, peritonitis).
•Abscesos intraabdominales.
•Perforación intestinal macroscópica con peritonitis localizada o difusa.
. Los sujetos incluidos por una supuesta infección intraabdominal deberán presentar:
1.Pruebas radiológicas [radiografías abdominales simples, tomografía axial computerizada (TAC), resonancia magnética (RM) o ultrasonidos] de perforación gastrointestinal o de absceso intraabdominal
y
2.Los siguientes signos y síntomas:
•Síntomas relativos a la cavidad abdominal (p.ej., anorexia, náuseas, vómitos o dolor) que se manifiesten durante al menos 24 horas.
•Dolor con la palpación (con o sin descompresión), contractura abdominal, ausencia o disminución de borborigmos, rigidez de la pared abdominal.
•Al menos dos de los siguientes criterios SIRS (23):
. Temperatura rectal o de la membrana timpánica > 38,0?C o temperatura rectal o timpánica < 36,0°C.
. Ritmo cardíaco > 90/min.
. Ritmo respiratorio > 20/min.
. Cifra de leucocitos > 12.000 células/mm3 o < 4.000 células/mm3.
y
3.Deberá programarse una intervención quirúrgica del sujeto (laparotomía o laparoscopia) dentro de las 24 horas siguientes a su inclusión en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1)Hipersensibilidad conocida a las quinolonas y/o carbapenémicos y/o cualquier tipo de betalactámico (p.ej., penicilinas o cefalosporinas) o a cualquiera de sus excipientes.
2)Mujeres embarazadas, en fase de lactancia o en las que no se pueda descartar un embarazo (Nota: todas las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo en orina antes de poder ser incluidas en el estudio).
3)Antecedentes de trastornos/enfermedad tendinosa relacionados con el tratamiento con quinolona.
4)Prolongación QT adquirida documentada o congénita; hipocalemia sin corregir; bradicardia clínicamente relevante, insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección ventricular izquierda reducida; antecedentes de arritmias sintomáticas.
5)Uso concomitante de cualquiera de los siguientes medicamentos, que se ha observado que aumentan el intervalo QT: antiarrítmicos de clase IA (p.ej. quinidina, hidroquinina, disopiramida) o antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), neurolépticos (p.ej. fenotiacinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), agentes antidepresivos tricíclicos, determinados antimicrobianos (esparfloxacino, eritromicina i.v., pentamidina, antimaláricos, particularmente halofantrina), determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros (cisaprida, vincamina i.v., bepridilo, difemanilo).
6)Enfermedad hepática terminal grave conocida (Child Pugh Clase C, véase el apéndice 10.2).
7)Aclaramiento de creatinina ? 30 ml/min/1,73 m2 (la fórmula de Cockroft-Gault para calcular el aclaramiento de creatinina puede consultarse en el apéndice 10.5).
8)Tratamiento antibacteriano sistémico administrado durante más de 24 horas dentro de los 7 días siguientes a la inclusión en el estudio.
9)Necesidad de un tratamiento antibacteriano sistémico con un agente que no sea ninguno de los indicados en el protocolo del estudio (Nota: se aceptará un tratamiento antimicótico profiláctico).
10)Sonda peritoneal permanente.
11)Ascitis preexistente o supuesta peritonitis bacteriana espontánea.
12)Perforación del estómago o del duodeno, si la duración de la perforación es inferior a 24 horas o si se ha intervenido durante las 24 horas siguientes a la perforación.
13)Perforación del intestino delgado (excluyendo el duodeno) o del colon, si la duración de la perforación es inferior a 12 horas o si se ha intervenido durante las 12 horas siguientes a la perforación.
14)Todos los procesos pancreáticos, incluyendo sepsis pancreática, sepsis peripancreática o infección intraabdominal secundaria a pancreatitis.
15)Absceso hepático y esplénico.
16)Necrosis o isquemia intestinal transmural sin perforación, absceso o peritonitis confirmados.
17)Colecistitis aguda y gangrenosa sin perforación.
18)Colangitis aguda.
19)Apendicitis precoz aguda, supurativa o gangrenosa sin perforación.
20)Sujetos que requieran irrigación de antibióticos en la cavidad abdominal o en la herida de la intervención.
21)Tratamiento con abdomen abierto” o marsupialización, o previsión de varias laparotomías.
22)Infecciones originadas en el aparato ge
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method