Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, que evaluará la eficacia y seguridad de la administración de un bolo intravenoso de tecneplasa más tratamiento anticoagulante convencional comparado con el tratamiento anticoagulante convencional en pacientes normotensos con tromboembolia de pulmón aguda y evidencia ecocardiográfica (o TAC en espiral) y bioquímica de disfunción del ventrículo derecho. - PEITHO

• Conditions: pacientes normotensos con tromboembolia de pulmón aguda.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10014521Term: pulmonary embolism

• Registration Number: EUCTR2006-005328-18-ES
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-29
• Last Update Posted: 27 October 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

-18 años de edad o mayores
-TEP aguda (presentándose los primeros síntomas 15 días o menos antes de la aleatorización)
-disfunción del ventrículo derecho confirmada mediante ecocardiografía o tomografía computerizada helicoidal del tórax y un resultado positivo en el análisis de la troponina (I o T).
-Troponina I > 0,06 µg/L o troponina T > 0,01 µg/L utilizando la prueba del Departamento de Bioquímica Clínica en el centro participante
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Colapso hemodinámico
-Riesgo conocido de sangrado significativo
-Administración de fármacos trombolíticos en los 4 días anteriores a la inclusión
-hipertensión no controlada
-sistólica > 180 mmHg
-y/o disastólica > 110 mmHg
-Ausencia de eficacia contraceptiva en mujeres en edad de procrear

-Mujeres embarazadas
-Trastorno de la coagulación conocido (incluidos los antagonistas de la vitamina K y el recuento de plaquetas < 100 000/mm3)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified