Ensayo clínico prospectivo, randomizado, doble ciego, paralelo, controlado frente a placebo de inmunoterapia sublingual con extracto alergénico despigmentado y polimerizado con glutaraldehído de Olea europaea, en dos grupos de pacientes con sintomatología de rinitis o rinoconjuntivitis alérgica.

• Conditions: Rinoconjuntivitis por hipersensibilidad frente al polen de Olea europaea.

• Registration Number: EUCTR2006-001130-41-ES
• Lead Sponsor: aboratorios LETI, S.L. Unipersonal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-26
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Historia clínica sugestiva de rinoconjuntivitis de carácter estacional (Abril-Junio).

• Edad > 18 años.

• Ambos sexos. En el caso de una mujer de edad fértil se documentará la ausencia de embarazo mediante un test de gestación negativo y sólo se incluirá en caso de confirmarse la aplicación de medidas anticonceptivas eficaces durante el periodo de tratamiento.

• Tests cutáneos positivos (> 3 mm de diámetro) frente a un extracto completo de Olea europaea.

• Presencia de IgE específica frente a Olea europaea (CAP > clase 3).

• Deben ser capaces de: cumplir el régimen de dosificación y de dar el consentimiento informado

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• No podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee.

• En tratamiento con ß-bloqueantes.

• Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.).

• Enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.).

• Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos.

•Coexistencia de intolerancia a aspirina

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo de este ensayo es valorar la eficacia clínica de la administración sublingual de un extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Olea europaea en la rinoconjuntivitis de intensidad leve o moderada, consecuencia de una hipersensibilidad frente a este polen.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable principal será la suma de todas las puntuaciones de la escala de síntomas.