Ensayo clínico randomizado, aleatorizado y doble ciego, para valorar el efecto del tratamiento con 320 mg al día de Acetato de Megestrol durante 8 semanas en los pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de grado severo y pérdida de peso corporal. Estudio piloto.Double blind, randomised clinical trial, to evaluate the effect of 320 mg of Megestrol acetate during 8 weeks in patients with severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease and loss of body weight. Pilot study. - Megestrol in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

• Conditions: Pacientes afectos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa definida según consenso ATS/ERS con un FEV1 <50% del valor teórico y con bajo peso corporal o pérdida de peso de forma involuntaria y sin causa conocida en los últimos 3 meses.; MedDRA version: 8.0Level: P.T.Classification code 10009033

• Registration Number: EUCTR2005-005148-16-ES
• Lead Sponsor: MADAUS, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-01-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico clínico de EPOC ( criterios ATS/ERS 2004)
2. Estabilidad clínica de más de 3 meses
3. IMC < 21 Kg/m2 ó IMC 21 -25 Kg/m con pérdida de un 5% de su peso corporal en los últimos 3 meses, sin causa que lo justifique.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tratamiento concomitante con esteroides, andrógenos u otros fármacos que contengan progestágenos
- Pérdida de peso secundario a una malnutrición enteral (enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, cirugía potsgástrica, etc.)
- Pérdida de peso secundario a un hipertiroidismo
- Pérdida de peso debido a una insuficiencia suprarrenal primaria (Enfermedad de Addison)
- Pérdida de peso secundario a un trastorno del estado de ánimo (depresión mayor(distimia)
- Disfunción o enfermedad hepática (bilirrubina toal > 1.25 x LSN; transaminasas > 1.5 x LSN)
- Disfunción renal (creatinina > 1.5 x LSN)
- Diabetes mellitus no controlada
- HTA o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
- Reagudización respiratoria en los últimos 3 meses
- Uso de corticoides orales de más de 10 mgs al día.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified