EUCTR2008-005172-26-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo aleatorio, doble ciego y controlado por placebo sobre la seguridad y eficacia de la crema de clorhidrato de diltiazem en pacientes con fisura analA Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Safety and Efficacy of Diltiazem Hydrochloride Cream in Subjects with Anal Fissure
S.L.A. Pharma (UK) Ltd0 个研究点目标入组 465 人开始时间: 2010年9月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 465
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Obligación de dar su consentimiento informado por escrito.
- •- Pacientes de ambos sexos, > 18 años de edad.
- •- Pacientes con al menos un historial de cuatro semanas de FA dolorosa antes de la evaluación, donde se experimenta dolor asociado a FA al realizar las deposiciones o después de realizarlas al menos dos veces a la semana durante las cuatro semanas previas a la evaluación con una media de > 3 en una ECN de 11 puntos.
- •- Pacientes con un promedio de > 4 en una ECN de 11 puntos durante la fase de selección para el dolor anal más intenso asociado a la defecación o después de la defecación en los tres últimos días en los que ha defecado el paciente.
- •- Pacientes con una fisura definida, con endurecimiento de los bordes.
- •- Pacientes dispuestos a dejar de aplicar todos los demás preparados tópicos concomitantes aplicados en la zona perianal antes de comenzar el tratamiento del estudio y durante todo el estudio.
- •- Disposición y capacidad para utilizar la agenda de SRVI
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Pacientes no dispuestos a someterse a un examen de FA.
- •- Pacientes con FA 'aguda', es decir, la duración de los síntomas es inferior a cuatro semanas antes de la investigación y no existe un endurecimiento de los bordes de la fisura.
- •- Pacientes con más de una FA.
- •- Pacientes que han tenido esfinterotomía lateral o estiramiento anal u otra cirugía anterior relacionada con el canal anal o la región perianal.
- •- Pacientes a los que se les ha suministrado una inyección de toxina botulínica en el interior de la fisura en los tres meses anteriores a la evaluación o que han utilizado pomada de nitroglicerina (NTG) durante más de una semana en las cuatro semanas previas a la visita de selección.
- •- Pacientes con FA asociada a otras enfermedades inducidas por medicamentos (por ejemplo nicorandil), traumatismo, infección por VIH, fístula anal, enfermedad inflamatoria intestinal, sepsis perianal o cáncer.
- •- Pacientes con enfermedad cardiovascular, incluidos los casos diagnosticados mediante ECG: historial de función ventricular izquierda reducida, bradicardia, bloqueo AV de primer grado o prolongación del intervalo PR (>0,2 segundos / >200 milisegundos).
- •- Pacientes con hipersensibilidad conocida al diltiazem.
- •- Pacientes que han recibido un tratamiento con crema de clorhidrato de diltiazem u otros bloqueadores de los canales de calcio por vía tópica con anterioridad.
- •- Pacientes que toman medicamentos prohibidos por el protocolo.
- •- Los pacientes que han tomado agentes experimentales deben haberlos dejado de tomar al menos ocho semanas antes de la evaluación o durante un período de tiempo equivalente a cinco semividas (t 1 / 2 ) del agente, lo que sea mayor;
- •- Pacientes que tengan o hayan sufrido los siguientes trastornos gastrointestinales o tratamientos:
- •- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- •- Incontinencia fecal crónica.
- •- Historial de estreñimiento crónico o streñimiento en las cuatro semanas anteriores a la fase de selección, definido como dos deposiciones o menos a la semana; asociado a esfuerzo y al paso de heces duras.
- •- Absceso anal.
- •- Historial de radioterapia en la pelvis.
- •- Estenosis anal fija y fibrosis.
- •- Pacientes con un historial de enfermedades neoplásicas en cinco años, excepto para el carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas no metastásico de la piel.
- •- Pacientes con antecedentes significativos desde el punto de vista clínico de la función renal, hepática, neurológica, dermatológica, inmunológica, psiquiátrica importante, incluidos los adictos a las drogas y el alcohol o enfermedades hematológicas.
- •- Pacientes a los que se les haya realizado cualquier prueba de laboratorio considerada significativa desde un punto de vista clínico en la fase de selección.
- •- Pacientes con un tratamiento electivo planificado u otro tratamiento que requiera hospitalización, durante el estudio, anotado antes de la entrada en el estudio.
- •- Pacientes que no vayan a estar disponibles mientras dure el ensayo, con probabilidad de no cumplir el protocolo o que se perciban como no aptos por parte del investigador por cualquier otro motivo;
- •- Mujeres en edad fértil, a menos que se hayan sometido a una operación de esterilidad o utilicen un método anticonceptivo adecuado (DIU, anticonceptivos orales o de depósito o barrera más espermicida). Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben haber empezado a utilizarlos al menos dos meses antes de la inscripción.
- •- Mujeres em
研究者
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