EUCTR2010-022867-37-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de DEB025/Alisporivir en combinación con PEG-IFN?2a Y RIBAVIRINA en pacientes sin tratamiento previo que presentan hepatitis C genotipo 1 - NA
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 1,040 人开始时间: 2012年5月21日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,040
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.El consentimiento informado por escrito debe obtenerse antes de que se realice ninguna evaluación relacionada con el estudio;
- •2.Hombres o mujeres de 18 y 70 años de edad;
- •3.Índice de masa corporal1 18 y 36 kg/m2;
- •4.Infección vírica por hepatitis C crónica diagnosticada mediante
- •Positividad para anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC, o una prueba de genotipo del VHC al menos 6 meses antes de la selección, con resultado positivo para ARN del VHC y anticuerpo anti-VHC en el momento de la selección,
- •Positivo para anticuerpo anti-VHC y ARN del VHC en el momento de la selección con una biopsia hepática en los 3 años anteriores a la aleatorización, que coincida con cronicidad de la infección por VHC (presencia de fibrosis),
- •POSITIVIDAD PARA ANTICUERPO ANTI-VHC Y ARN DEL VHC EN EL MOMENTO DE LA SELECCIÓN CON CIRROSIS/TRANSICION A CIRROSIS DIAGNOSTICADA MEDIANTE FIBROSCAN® (PUNTUACIÓN DE ELASTICIDAD ? 10,8 kPa) EN LOS 6 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL (EN LOS PAÍSES EN LOS QUE EL FIBROSCAN® ESTÁ APROBADO).
- •5.Nivel sérico del ARN del VHC 1000 UI/ml (3 log10) en la selección evaluado mediante RCPc (reacción de la cadena de la polimerasa cuantitativa) o equivalente; ningún límite superior;
- •6.Infección con VHC genotipo 1; las infecciones mixtas con otros genotipos no serán elegibles;
- •7.Ningún tratamiento previo para la infección por virus de la hepatitis C es decir, sin tratamiento previo para VHC;
- •8.Una de las siguientes evaluaciones hepáticas:
- •Una biopsia de hígado en los 3 años anteriores a la visita basal. Si previamente se ha diagnosticado cirrosis mediante una biopsia, no es necesario repetir la biopsia.
- •Elastografía transitoria (FibroScan®) en los 6 meses anteriores a la visita basal (EN LOS PAÍSES EN LOS QUE EL FIBROSCAN® ESTÁ APROBADO).
- •9.Para poder ser elegibles, las mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, deberán utilizar anticoncepción muy eficaz. El régimen anticonceptivo deberá mantenerse durante el período de tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la última dosis de DEB025 o RBV.
- •La anticoncepción muy eficaz se define ya sea como:
- •1. Abstinencia total: cuando ésta coincide con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, postovulación) y la marcha atrás no se consideran métodos anticonceptivos aceptables.
- •2. Esterilización: ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. Si sólo se ha realizado ooforectomía, sólo cuando se ha confirmado el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal.
- •3. Esterilización de la pareja masculina. Para las pacientes mujeres participantes en el estudio, la pareja varón vasectomizado debería ser la única pareja de dicha paciente.
- •4. Uso de una combinación de dos de los siguientes métodos, a+b o a+c o b+c:
- •a) - Colocación de
- •- un dispositivo intrauterino (DIU) o
- •- un sistema intrauterino (SIU)
- •b) Métodos anticonceptivos de barrera:
- •- Preservativo con espermicida o
- •- Capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical) con espuma/gel/película/crema espermicida/supositorio vaginal
- •c) Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables.
- •Se considera que las mujeres no están en edad fértil (y por tanto elegibles sin contracepción) si:
排除标准
- •1.Uso de otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento o dentro de los 30 días o 5 semividas de esa medicación antes del reclutamiento, lo que sea más largo; participación actual o planificada en otro ensayo clínico durante este estudio. Se permite participar en estudios observacionales o registros en los que no haya terapia farmacológica o extracción de muestras para análisis de laboratorio
- •2.Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de las medicaciones del estudio o a medicaciones de clases químicas similares
- •3.Cualquier contraindicación médica al tratamiento con peg-IFNα y/o RBV;
- •4.Cáncer activo o sospecha de cáncer, o antecedentes de enfermedad maligna en la que el riesgo de recurrencia es mayor o igual al 20% en 2 años;
- •5-6.HBsAg o VIH positivo;
- •7.Nivel elevado (>LSN) de bilirrubina total documentado en más de una (>1) ocasión durante los 6 últimos meses;
- •8.Antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
- •9.Presencia o antecedentes de descompensación hepática
- •10.Carcinoma hepatocelular
- •?Quedan excluidos los pacientes con un nivel de alfa-fetoproteína (AFP) ? 5 × LSN
- •?A los pacientes CON cirrosis (DIAGNOSTICADA MEDIANTE BIOPSIA o una puntuación de elasticidad ? 14,81 kPa en el FibroScan®) o un nivel elevado de AFP1 (> LSN)2 se les deberá realizar o bien una ecografía del hígado con medio de contraste, una tomografía computerizada (TC) o una resonancia magnética (RM) EN LOS 4 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL SIN INDICIOS DE LESIÓN(ES) FOCAL(ES) QUE SUGIERA CARCINOMA HEPATOCELULAR.
- •?A LOS PACIENTES SIN CIRROSIS (SEGÚN SE DEFINE ARRIBA) Y CON UN AFP (? LSN) se les deberá haber realizado al menos una ecografía de hígado convencional EN LOS 4 MESES ANTERIORES A LA VISITA BASAL SIN INDICIOS DE LESIÓN(ES) FOCAL(ES) QUE SUGIERA CARCINOMA HEPATOCELULAR.
- •11.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado mediante el resultado positivo de la prueba de laboratorio de hCG ya sea en la visita de selección o basal;
- •12.Hombres cuyas parejas están embarazadas o pretendan quedarse embarazadas mientras el paciente varón está recibiendo el tratamiento del estudio o dentro de los 7 meses posteriores a la última dosis de DEB025 o RBV.
- •13.Varones A NO SER QUE estén utilizando preservativos con espermicida durante las relaciones sexuales mientras estén bajo tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la última dosis de DEB025 o RBV. Los pacientes varones no deberán engendrar hijos en este período
- •14.Uso de cualquier otra medicación (incluidos medicamentos de venta sin receta y productos a base de hierbas) en 5 semividas de esa medicación o dentro de los 14 dias anteriores a la visita basal si no se conoce la semivida, que se sepa que son inhibidores/inductores del citocromo 450 3A, substratos del citocromo 450 3A, substratos de P-gp, o sustratos/inhibidores de OATPs, MRP2 o BSEP, y que se mencionan en la lista de medicaciones prohibidas;
- •15.Cualquier otra causa de hepatopatía relevante distinta al VHC
- •16.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa, o no controlada, especialmente depresión, incluidos los antecedentes de hospitalización o intento previo de suicidio; antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, especialmente depresión en los últimos 5 años.
- •17.Hipertensión arterial incontrolada, es decir, pacientes con presión arterial sistólica >= 160 mmHg y/o presión arterial dia
研究者
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