Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar el efecto analgésico de una única administración oral de cuatro diferentes combinaciones de dosis de DKP.TRIS con TRAM.HCl, en comparación con los mismos fármacos en monoterapia, sobre el dolor moderado a intenso tras la extracción del tercer molar inferior impactado(Double-blind, randomised, placebo and active controlled,parallel group study to evaluate the analgesic effect of a single oral administration of four different combination doses of DKP.TRIS with TRAM.HCl in comparison with the single agents, on moderate to severe pain following impacted third mandibular molar tooth extraction)
- Conditions
- Dolor severo tras la extracción del tercer molar inferiorMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033371Term: Pain
- Registration Number
- EUCTR2010-022798-32-ES
- Lead Sponsor
- Menarini Ricerche S.p.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 611
Se considerarán aptos para participar en el estudio los pacientes que cumplan TODOS los criterios siguientes:
1.Hombres o mujeres de 18 a 70 años.
2.IMC entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2.
3.Las mujeres que participen en el estudio deberán ser:
Sin capacidad reproductiva, es decir esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas con amenorrea durante al menos los 2 años anteriores al estudio. De estar indicado, esto debería confirmarse mediante la medición de los niveles de la hormona folículo estimulante y de estradiol (según los valores del laboratorio local).
Dispuestas a utilizar un método anticonceptivo de eficacia alta (tasa de fallos < 1% al año) durante todo el período del estudio.
Los métodos de anticoncepción que se consideran adecuados son:
i) abstinencia: el estilo de vida de la mujer debe ser tal que comprenda la abstinencia total de relaciones sexuales por lo menos desde el inicio de su último período menstrual anterior a la administración de la medicación del estudio y que continúe hasta el primer período menstrual después del tratamiento o bien 15 días después de la última administración de medicación, la opción que dure más tiempo.
ii) uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados desde por lo menos el inicio de su último período menstrual anterior a la administración de la medicación del estudio y que continúe hasta el primer período menstrual después del tratamiento.
iii) colocación documentada de un dispositivo intrauterino (DIU).
iv) esterilización (vasectomía) de la pareja masculina antes de la incorporación de la mujer al estudio, y que sea su única pareja.
4.Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener una prueba de embarazo negativa en el Screening.
5.Programados para la extracción quirúrgica ambulatoria, bajo anestesia local, de terceros molares inferiores, con al menos uno de los cuales total o parcialmente impactado en la mandíbula requiriendo manipulación ósea (p.ej. grado 5 en la escala de Pell-Gregory y Winter).
6.Mentalmente competentes, capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de incorporarse al estudio y dispuestos a cumplir con todas las visitas y los procedimientos programados y de recoger la información que requiere el protocolo.
7.Historial médico y exploración física normales o sin anomalías clínicamente relevantes, a criterio del investigador.
Después de la cirugía, los pacientes que cumplan los siguientes criterios se considerarán aptos para ser aleatorizados:
8.Sin anomalías clínicamente relevantes en los signos vitales, los pruebas de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones, según el criterio del investigador.
9.Sin consumo de analgésicos (incluyendo los de prescripción y los de venta sin receta) durante las 24 horas previas a la cirugía.
10.Sin consumo de medicación prohibida (véase el criterio de exclusión Nº 10).
11.Las mujeres con capacidad reproductiva deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
12.Pacientes sin complicaciones durante la cirugía, con duración de la misma no superior a 1 hora y que no hayan requerido reanestesia.
13.Pacientes que experimenten dolor de intensidad moderada o superior durante las primeras 4 horas tras finalizar la cirugía (puntuación en la VAS > 40 mm y en la VRS > 2).
14.Pacientes que acepten no tomar analgésicos a excepción de los que el protocolo define como medicación de rescate durante el período de tratamiento (hasta pasadas 24 horas tras la admin
No se considerarán aptos para participar en el estudio los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios:
1.Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio, la medicación de rescate o a cualquier otro AINE, a los opiáceos o al ácido acetilsalicílico.
2.Pacientes con antecedentes de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
3.Pacientes con antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias activas.
4.Pacientes con disfunción renal, hepática o cardíaca de moderada a grave.
5.Pacientes con trastornos de la coagulación.
6.Pacientes con epilepsia no controlada.
7.Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
8.Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. A los efectos de este estudio, la dependencia de alcohol se define de la siguiente manera en hombres y en mujeres, respectivamente:
-consumo semanal promedio de >21 y >14 unidades
-o consumo diario promedio de >3 y >2 unidades
Una unidad corresponde a aprox. 125 ml de vino, 200 ml de cerveza, 25 ml de licores.
9.Pacientes que el investigador considere que no son candidatos adecuados para recibir la medicación del estudio y la medicación de rescate en base a sus historiales médicos, medicación concomitante y patologías sistémicas concurrentes tal como se describe en las correspondientes fichas técnicas (advertencias, precauciones, contraindicaciones y acontecimientos adversos) de dexketoprofeno, tramadol, ibuprofeno y paracetamol.
10.Pacientes incapaces de abstenerse de consumir alcohol, psicofármacos y sedantes (p.ej. benzodiacepinas) y otros medicamentos prohibidos como los relacionados más abajo durante 48 horas o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes del inicio de la cirugía y durante las 24 horas siguientes a la administración de la medicación del estudio. En uso analgésico ÚNICAMENTE, deberá transcurrir un mínimo de 24 horas antes del inicio de la cirugía. En el caso de los inhibidores de la MAO, deberá transcurrir un mínimo de 14 días antes del inicio de la cirugía.
Los medicamentos prohibidos son los siguientes:
oAnalgésicos (otros AINE y opiáceos).
oAnticoagulantes, trombolíticos y antiplaquetarios.
oCorticosteroides.
oInhibidores de la MAO.
oAntiepilépticos.
oAntipsicóticos.
oInhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos.
oLitio.
oMetotrexato.
oSulfonamidas.
11.Pacientes que usan y no pueden interrumpir otros fármacos, de prescripción o no, que pudieran interferir con la medicación del estudio y los procedimientos del estudio o poner en peligro la seguridad de los pacientes según se describe en la correspondiente documentación relacionada de las medicaciones del estudio y la medicación de rescate, durante 48 horas o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes del inicio de la cirugía y durante las 24 horas siguientes a la administración de la medicación del estudio.
12.Pacientes que reciben tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación o que han participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores a su incorporación a este estudio.
13.Embarazadas o mujeres en período de lactancia. Durante las visitas de Screening y de Aleatorización se realizará una prueba de embarazo a las mujeres con capacidad reproductiva, y para poder participar en el estudio el resultado habrá de ser negativo.
14.Pacientes
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method