CTR20244526进行中（未招募）2 期
评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年12月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 受试者治疗 8 周后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。 次要目的： 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的安全性； 比较知乐胶囊治疗伴随不同汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者的有效性。 探索性目的： 探索知乐胶囊缓解抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）患者焦虑症状的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价知乐胶囊治疗抑郁症（气阴不足、肝郁化热证）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署书面知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（含 18 岁和 65 岁，以签署知情同意书日期为准）的患者，男女不限；
- •符合《精神障碍诊断统计手册（第 5 版）》（DSM-5）重性抑郁障碍（MDD，抑郁症）发作（单次发作或反复发作）诊断标准，且不伴精神病性特征；
- •符合中医辨证为气阴不足、肝郁化热证型标准；
- •筛选期和基线的 HAMD17≥18 分，≤26 分，且第 1 项（抑郁情绪）评分≥2 分；
- •筛选期和基线受试者临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分。
排除标准
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）；
- •有自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或 HAMD17 抑郁量表第 3 条（自杀评分）≥3 分，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）近 6 个月内自杀意念第 4 条（有行为意图但无具体计划的主动自杀意念）或第 5 条（有具体计划和意图的主动自杀意念）选择“是”；
- •严重焦虑或有明显焦虑，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥21 分；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •难治性抑郁（经过 2 种或多种抗抑郁药足量足疗程治疗后无明显疗效）；
- •研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- •严重高敏体质，对至少 2 类及以上药物过敏者，或已知对试验药物成分或辅料过敏者；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
- •一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
- •血糖控制不佳的糖尿病患者，或筛选时基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平≥7%；
- •筛选期或基线重要实验室检查结果异常且有临床意义，如：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥正常值上限 2 倍，肌酐清除率≥正常值上限 1.5 倍；
- •筛选期心电图（ECG）检查重要结果异常且有临床意义（例如：男性 QTc 间期≥450ms 或女性≥460ms）；
- •使用过以下药物或接受过以下治疗：
- •· 筛选前 2 周内规范性的服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）；
- •· 筛选前 3 个月内接受过精神疾病相关的物理治疗，如：系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、深部脑刺激治疗等；
- •· 筛选前 3 个月内接受过心理治疗，如支持性心理治疗、认知治疗、行为治疗等；
- •· 筛选前 2 周内接受过其他辅助治疗，如：光照治疗、针灸等。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg），丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）任意一项阳性；
- •筛选前 1 年内有物质相关及成瘾障碍者（包括酒精、咖啡因、大麻等物质）；
- •妊娠期或哺乳期女性患者，有怀孕计划或在试验结束后 3 个月内有生育意愿的女性或男性受试者；
- •研究者判断不适合参加本项试验的受试者，或研究者认为可能存在增加受试者风险或干扰临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
受试者治疗 8 周后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线变化值。
时间窗: 治疗 8 周后
受试者治疗 8 周后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分较基线变化值。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组中医证候评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 CGI-S 较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 HAMD17 评分有效率和缓解率。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药 2 周时 HAMD17 减分率≥25%的比例。(治疗 2 周后)
- 受试者服药后，各访视时点（除治疗 8 周后）、治疗分组 HAMD17 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 MADRS 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 探索性疗效指标 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 HAMA 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 各组 AE、与研究药物有关的 AE、SAE、与研究药物有关的 SAE、导致退出试验的 AE、AESI 等。 各实验室检查。 生命体征、体格检查、心电图。 各组有自杀意念、自杀行为的受试者比例。(整个试验期间)
- 受试者服药后，各访视时点（除治疗 8 周后）、治疗分组 HAMD17 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 MADRS 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组中医证候评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 CGI-S 较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 CGI-I 评分。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 HAMD17 评分有效率和缓解率。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 受试者服药 2 周时 HAMD17 减分率≥25%的比例。(治疗 2 周后)
- 探索性疗效指标 受试者服药后，各访视时点、治疗分组 HAMA 评分较基线变化值。(治疗 2 周、4 周、6 周、8 周后)
- 各组 AE、与研究药物有关的 AE、SAE、与研究药物有关的 SAE、导致退出试验的 AE、AESI 等。 各实验室检查。 生命体征、体格检查、心电图。 各组有自杀意念、自杀行为的受试者比例。(整个试验期间)
研究者
张彬
浙江施强制药有限公司
研究点 (18)
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