ChiCTR1900022991进行中（未招募）不适用
广泛期小细胞肺癌（SCLC）中医方案疗效评价的多中心随机对照临床研究
中华人民共和国科学技术部6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本课题拟通过多中心随机单盲安慰剂对照研究探索中医方案（中药颗粒剂联合化疗）干预广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性，实现中西医结合临床治疗方案的循证优化。 主要目标：比较中药颗粒剂联合化疗与单独化疗治疗广泛期小细胞肺癌的总生存期。 次要目标：比较中药颗粒剂联合化疗与单独化疗治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期、客观缓解率、生存质量、肿瘤标记物及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用单盲设计(对患者设置盲法)。研究者按纳排标准招募筛选受试对象，根据受试对象的随机分组及中医证型发放外观完全一致的中药颗粒剂/安慰剂，盲底由研究者保管。直到试验完成时，受试对象、评价者和统计分析师对受试对象入组和治疗情况处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经细胞学或组织学确诊为小细胞肺癌，（经头颅 MRI、胸部 CT、骨扫描、腹部 CT 或 PET/CT）有远处脏器转移和（或）对侧肺门淋巴结转移的广泛期患者；
- •（2）未接受放疗、化疗或手术治疗，具有可评价病灶；
- •（3）ECOG 评分≤2 分，且预计生存时间＞3 个月；
- •（4）年龄 18-75 岁，无心、脑、肾、肝、血液等系统严重疾病者；
- •（5）同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）大量的胸腔、腹腔积液或心包积液，引起呼吸困难；
- •（2）有症状的骨转移，需要放疗；
- •（4）孕妇或哺乳期妇女，或者有心、肺、肝、肾、血液等系统严重疾患；
- •（5）已知对研究用药过敏的患者；
- •（6）正在进行其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药颗粒剂 + 化疗
对照组
安慰剂颗粒+化疗
结局指标
主要结局
总生存期
安全性指标
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 生活质量评价
- 肺癌相关中医证候
- 肿瘤标志物
研究者
研究点 (6)
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