ChiCTR2400083491尚未招募治疗新技术临床试验
基于胎儿三维超声技术改善产妇硬膜外分娩镇痛方案和产程结局的应用研究
南京医科大学校级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛缓解率差异（VAS 评分≤3 分）
研究概览
简要总结
（1）明确进入产程时胎儿不同胎头位置对产妇硬膜外镇痛分娩效果的影响，提出镇痛效果评价差异的解决思路。 （2）改善胎儿枕横位和枕后位产妇的镇痛效果评价，推进更为安全有效的差异化个体化镇痛方案。 （3）明确产时三维超声导航技术对于硬膜外镇痛分娩方案选择的指导意义，推进新技术背景下的优质镇痛，为产妇提供更为精准、安全、高效的分娩镇痛方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •本研究拟纳入常州市妇幼保健院 2024 年 1 月-2024 年 12 月进入产程后选择进行硬膜外分娩镇痛的足月孕期初产妇 300 例，身高 155-165cm，BMI 指数 18-30，产科骨产道检查可进行尝试分娩，近期产科超声提示胎儿大小正常，胎盘成熟度良好，产妇自娩意向良好。
排除标准
- •（1）排除不能配合镇痛操作者、胎儿在孕期明确诊断存在发育畸形或者先天疾病者、产妇存在可能影响疼痛评价的因素如智力障碍、提前使用静脉或者口服镇痛药物、精神疾病等情况者；
- •（2）排除硬膜外镇痛失败需要二次穿刺者、穿破蛛网膜出现腰麻症状者、局麻药中毒或者药物过敏者；
- •（3）排除产妇存在子宫或者产道发育畸形者；
- •（4）排除产程中出现羊水栓塞、胎盘早剥和脐带脱垂等急症情况者；
- •（5）排除产时超声检查非枕前、枕横和枕后位的产妇；
- •（6）根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的产妇。
研究组 & 干预措施
枕前位组
枕横位组
枕后位组
对照组
容量增加 20%组
容量增加 50%组
局麻药浓度增加组
阿片药浓度增加组
结局指标
主要结局
疼痛缓解率差异（VAS 评分≤3 分）
时间窗: 胎头枕横位和枕后位产妇进行硬膜外镇痛后
疼痛缓解率差异（VAS 评分≤3 分）
时间窗: 进行固定容量镇痛液的单次注射后
次要结局
- 不同胎头位置产妇分娩结局(分娩结束)
- 需要进行注射补充剂量的产妇占比(负荷剂量给予后)
- 需要注射再次补充剂量的产妇占比(补充剂量给予后)
- 不同胎头位置产妇第二产程时间(分娩结束)
- 不同胎头位置产妇产程中缩宫素消耗量(分娩结束)
- 不同胎头位置产妇术中出血量(分娩结束)
- 产妇低血压发生率(分娩结束)
- 产程中皮肤瘙痒、呕吐、头晕等症状发生情况(分娩结束)
研究者
研究点 (1)
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