ChiCTR2600118135尚未招募4 期
grow by WONDERLAB™ 萌长 1 号™ 钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独及联合 grow by WONDERLAB™3 阶益生菌对 6-12 岁儿童身高增长、睡眠质量与胃肠功能影响的随机双盲安慰剂对
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高较基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的：
评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮单独使用对 612 岁儿童身高增长的效果；
评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌使用对 612 岁儿童身高增长的效果。
次要目的：
分别评估单用钙锌 L-赖氨酸风味复合饮及联合 3 阶益生菌对 612 岁儿童睡眠质量的改善效果；
评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 612 岁儿童胃肠功能（便秘、胀气、食欲）的改善效果；
评估钙锌 L-赖氨酸风味复合饮联合 3 阶益生菌对 6~12 岁儿童肠道菌群组成及功能的调节作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，签署知情同意书时，年龄 6-12 周岁；
- •2.无全身系统性疾病、营养障碍等可能影响身高、睡眠、胃肠功能或钙代谢的疾病史；
- •3.受试者和 / 或家长 / 监护人同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.有重大疾病史（心、肝、肾、神经系统、全身感染及精神障碍等）；
- •2.近 1 个月使用过影响生长或胃肠功能的药物（如生长激素、性激素、甲状腺激素、泻药 / 止泻药、质子泵抑制剂等）；
- •3.已知高度过敏体质、对研究产品或赋形剂过敏或不耐受；
- •4.签署知情同意书前 3 个月内，参加其他药物临床试验者；
- •5.预计服药依从性差，父母 / 监护人无法配合完成研究要求；
- •6.研究者判断存在任何其他原因，不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
联合干预组
安慰剂对照组
钙锌 L-赖氨酸风味复合饮干预组
结局指标
主要结局
身高较基线的变化
时间窗: 治疗开始后第 3 个月
次要结局
- 儿童睡眠习惯问卷（CSHQ）评分(治疗开始后的第 7 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天)
- 食欲视觉模拟量表（VAS）(治疗开始后的第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天)
- 身高的变化(治疗开始后的第 14 天、第 1 个月、第 3 个月、第 4 个月)
- 肠道菌群测序宏基因组(治疗开始后第 3 个月)
- 胃肠道症状评定量表（GSRS）(治疗开始后的第 3 天、第 14 天、第 30 天、第 90 天、第 120 天)
研究者
研究点 (1)
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