ChiCTR2500112473尚未招募不适用
非奈利酮对糖尿病肾病患者心脏自主神经病变的有效性和安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CART 评分
研究概览
简要总结
主要研究目的 评估非奈利酮对 DKD 患者 DCAN 的改善作用：观察 CART（心血管自主神经功能标准测试）评分的变化。 次要研究目的 评估非奈利酮对心脏代谢参数的影响：评估炎症及纤维化标志物（如 TNF-α、IL-6）和氧化应激指标（如 MDA、SOD）的水平变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 岁；
- •2.符合 DKD 诊断标准；
- •3.符合 DCAN 诊断标准(CART 4 项试验总分≥2 分即诊断为 DCAN)；
- •4.糖化血红蛋白（HbA1c）≤10%；
- •5.血钾 ≤5.0 mmol/L；
- •6.愿意签署知情同意书。
排除标准
- •eGFR <25 mL/min/1.73m² 或 需要透析、非糖尿病肾病（如肾小球肾炎、多囊肾）、肾移植史；
- •2.急性冠脉综合征（6 个月内）、严重心律失常（如房颤、Ⅲ度房室传导阻滞）、未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg）；
- •3.当前使用甾体类 MRA（螺内酯、依普利酮）或强效 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）、长期使用非甾体抗炎药；
- •4.恶性肿瘤病史（5 年内）；
- •5.肝功能不全（ALT/AST >3 倍正常上限）；
- •6.已知对非奈利酮过敏；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.有精神和心理疾病史，或其他无法配合执行方案的情况；
- •9.研究者认为存在不适合本研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
非奈利酮组
结局指标
主要结局
CART 评分
时间窗: 在基线、24 周时进行 CART 评估
次要结局
- 自主神经症状评分(24 周)
- UACR、eGFR 及血钾水平(24 周)
- TNF-α、IL-6、MDA、SOD(24 周)
研究者
研究点 (1)
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